ChiCTR2300067698 版本V1.1 版本创建时间2023/05/13 00:07:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-18 15:22:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带联合前外侧韧带重建术对前交叉韧带损伤伴韧带过度松弛的疗效和安全性研究：一项随机对照试验

Public title：

Effects of anterior cruciate ligament combined with anterior lateral ligament reconstruction on anterior cruciate ligament injury with ligamentous hyperlaxity：A randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带联合前外侧韧带重建术对前交叉韧带损伤伴韧带过度松弛的疗效和安全性研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of anterior cruciate ligament combined with anterior lateral ligament reconstruction on anterior cruciate ligament injury with ligamentous hyperlaxity：A randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瀚元 

研究负责人：

张瀚元 

Applicant：

Zhanghanyuan 

Study leader：

Zhanghanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13965030358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13965030358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doczhy@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doczhy@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼5楼西

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼5楼西

Applicant address：

West, 5th Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

West, 5th Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230032

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2022-06-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Geying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼5楼西

Primary sponsor's address：

West, 5th Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院外科二号楼5楼西

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

West, 5th Floor, Surgery Building 2, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

Target disease：

Anterior cruciate ligament injuries, anterolateral ligament injuries, hypermobility of joints

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较ACL联合或不联合ALL重建术对ACL损伤伴韧带过度松弛的治疗效果和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of ACL reconstruction combined with or without ALL reconstruction on ACL injury with ligamentous?hyperlaxity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1?年龄≥18岁，性别不限；
1.2?物理检查和MRI确诊的单侧膝关节ACL损伤患者；
1.3?合并韧带过度松弛者（改良Beighton评分≥5分）；
1.4?美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
1.5?无沟通障碍，能配合干预实施和理解相关量表的使用；
1.6?受试者知情自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.1Aged ≥18 years old, gender unlimited;
1.2Patients with unilateral knee ACL injury confirmed by physical examination and MRI;
1.3Patients with ligamentous?hyperlaxity (modified Beighton score ≥5);
1.4American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade Ⅰ~Ⅱ;
1.5No communication barriers, able to cooperate with the implementation of intervention and understand the use of relevant scales;
1.6Patients voluntarily participated and signed the informed consent.

排除标准：

2.1?合并副韧带损伤者；
2.2?患膝有手术史者；
2.3?需要进行截骨矫正手术者；
2.4?伴有半月板或软骨损伤需要手术治疗（半月板切除宽度＜50%除外）[18,?19]的患者；
2.5?骨折或者严重骨关节炎患者；
2.6?合并神经系统疾病者；
2.7?妊娠或哺乳期女性；
2.8?正在或30?d内参加过其他临床研究

Exclusion criteria：

2.1 Patients with accessory ligament injury
2.2 Patients with a history of knee surgery
2.3 Patients who need osteotomy surgery;
2.4 Patients with meniscus or cartilage injury requiring surgery (except meniscus resection width < 50%);
2.5 Patients with fractures or severe osteoarthritis;
2.6 Patients with neurological diseases;
2.7 Pregnant or lactating women;
2.8 Patients who participated in other clinical studies within 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

ACL联合ALL重建术

干预措施代码：

Intervention：

ACL combined with ALL reconstruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

ACL reconstruction

Sample size：

干预措施：

ACL重建术

干预措施代码：

Intervention：

ACL reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

grade 3 and first-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两年重建失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year reconstruction failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumference of limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional outcome of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

stability of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001～130所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入观察组还是对照组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was computer-generated, and opaque sealed envelopes were used to hide sequential numbering. Corresponding treatment assignment to sequence number 001-130 was listed (random code table). The sequence number corresponded to the serial number of participants, and a designated person kept the random code ta

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC链接 https://market.linduky.com/#/loginpwd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC link https://market.linduky.com/#/loginpwd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-18 15:22:36