ChiCTR2300067664 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 22:25:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-17 10:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助前列腺癌根治术后留置尿管标准出院计划方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of standard discharge plan of indwelling catheter after robot assisted radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助前列腺癌根治术后留置尿管标准出院计划方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of standard discharge plan of indwelling catheter after robot assisted radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022-LCYJ-MS-10

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盖琼艳 

研究负责人：

盖琼艳 

Applicant：

Gai Qiongyan 

Study leader：

Gai Qiongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15905190996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15905190996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaiqiongyan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaiqiongyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区浦珠中路359号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市浦口区浦珠中路359号

Applicant address：

359 Puzhu Middle Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

359 Puzhu Middle Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-533-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Sha Lili

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路358号南京鼓楼医院科研教学楼2楼201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, 2nd Floor, Scientific Research and Teaching Building of Nanjing Drum Tower Hospital, No. 358 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市浦口区浦珠中路359号

Primary sponsor's address：

359 Puzhu Middle Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市浦口区浦珠中路359号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

359 Puzhu Middle Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for clinical research of Nanjing Drum Tower Hospital

Target disease：

Prostatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

了解机器人辅助下前列腺癌根治术后留置尿管出院计划开展现状，构建并应用前列腺癌根治术后留置尿管标准出院计划方案。  

Objectives of Study：

To understand the current situation of the discharge plan of indwelling catheter after radical prostatectomy assisted by robot, and build and apply the standard discharge plan of indwelling catheter after radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①通过穿刺确诊为前列腺癌，无转移，行机器人辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的病人；②知晓病情者；③年龄>60岁，同意接受调查研究，签署知情同意书者；④有阅读或言语表达能力，能理解调查表所表述内容者。

Inclusion criteria

① Patients with prostate cancer diagnosed by puncture, without metastasis and undergoing robot assisted laparoscopic radical prostatectomy; ② Those who know the disease; ③ Those who are over 60 years old, agree to accept the investigation and study, and sign the informed consent; ④ Have the ability of reading or verbal expression, and can understand the contents of the questionnaire.

排除标准：

①由于各种原因未行前列腺癌手术者；②家属要求需隐瞒病情者；③术后生命体征不平稳或出现严重并发症无法继续参与调查者；④有严重认知障碍者。

Exclusion criteria：

① Those who did not undergo prostate cancer surgery for various reasons; ② Family members request to conceal the disease; ③ Those who have unstable vital signs or serious complications after operation and cannot continue to participate in the investigation; ④ Persons with severe cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

46

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

标准出院计划方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard discharge plan

Intervention code：

组别：

访谈组

样本量：

20

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

采用质性研究的半结构式访谈法对患者进行深度访谈， 采用 Colaizzi 内容分析法提炼主题，明确患者及照顾者需求

干预措施代码：

Intervention：

The semi-structured interview method of qualitative research was used to conduct in-depth interviews with patients, Colaizzi content analysis is used to refine topics and identify patient and caregiver needs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规出院宣教及指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine discharge education and guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级公立医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Class III public hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者再次入院的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of readmission of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者/照顾者相关措施知晓和执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient/caregiver awareness and implementation of measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护人员相关措施知晓和执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awareness and implementation rate of relevant measures by healthcare workers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康教育规范执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implementation rate of health education norms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

考虑到前列腺癌根治术后患者病友间交流密切，难以实现随机对照试验原则中对被试对象的“盲法”，故采用类试验研究设计，并按照患者入院时间进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In consideration of the close communication between patients and friends after radical prostatectomy, it is difficult to realize the "blind method" for the subjects in the principle of randomized controlled trial, so the study design of this kind of trial is adopted and the patients are grouped according to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-17 10:35:26