ChiCTR2000029789 版本V1.0 版本创建时间2020/02/13 22:46:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13 22:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谢洋医师：请尽快上传伦理审批文件，研究计划书及知情同意书模板。 中医辨证治疗对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)患者出院后生存质量影响的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of TCM syndrome differentiation and treatment for quality of life of post-discharge patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证治疗对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)患者出院后生存质量影响的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of TCM syndrome differentiation and treatment for quality of life of post-discharge patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003008

申请注册联系人：

谢洋 

研究负责人：

李建生 

Applicant：

Xie Yang 

Study leader：

Li Jiansheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371-66248624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371-65676568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieyanghn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_js8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水东路156号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

156 Jinshui Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学

Affiliation of the Leader：

He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He’nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Jinshui Road

经费或物资来源：

中原学者科学家工作室项目

Source(s) of funding：

Central Plains Scholar Scientist Studio Project

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医辨证治疗对新型冠状病毒肺炎患者出院后生存质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of TCM syndrome differentiation and treatment on quality of life of post-discharge patients with novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合新型冠状病毒肺炎诊断标准的普通型/重型/危重型患者；
② 治疗后病毒核酸已转阴的患者；
③ 具有咳嗽、气短、胸闷等呼吸道症状，或胸部影像学特征；
④ 中医辨证符合肺脾气虚、气阴两虚等；
⑤ 自愿接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. General/severe/critical patients who meet the diagnostic criteria of new coronavirus pneumonia;
2. Patients whose viral nucleic acid has turned negative after treatment;
3. Patients who are characterized by respiratory symptoms such as cough, shortness of breath, chest tightness or corresponding chest imaging features;
4. Patients who meet TCM syndrome;
5. Patients who voluntarily participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

① 神志不清、意识障碍、痴呆、各种精神病患者；
② 妊娠及哺乳期妇女；
③ 合并活动性肺结核、肺脓肿、慢性呼吸衰竭患者；
④ 合并肿瘤；
⑤ 合并严重肝肾疾病；
⑥ 合并严重心脑血管疾病患者；
⑦ 正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive disorder or known mental illness;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with active tuberculosis, pulmonary abscess or chronic respiratory failure;
4. Patients with tumor;
5. Patients with severe liver or kidney diseases;
6. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases;
7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs, or known to be allergic to therapeutic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医辨证治疗+对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM based on symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo TCM based on symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

焦作市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎患者报告结局量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcome for pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机分配方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random assignment method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

谢洋医师：请说明施盲对象。

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-13 22:41:08