ChiCTR2300071379 版本V1.0 版本创建时间2023/05/12 17:14:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-12 17:13:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者单臂研究

Public title：

The Multi-layer Seamless Capsule of Fecal Microbiota Transplantation for Autism Spectrum Disorder: a Single Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者单臂研究

Scientific title：

The Multi-layer Seamless Capsule of Fecal Microbiota Transplantation for Autism Spectrum Disorder: a Single Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶晨 

研究负责人：

陈启仪 

Applicant：

Ye Chen 

Study leader：

Chen Qiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5019 2128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9645 3859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

445758559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiyichen2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市延长中路301号

Applicant's institution：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHYS-ICE-5.0/22K194/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 7011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

深圳万和制药有限公司

Source(s) of funding：

Wanhe Pharmaceutical

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者的安全性和疗效  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of the multi-layer seamless capsule of fecal microbiota transplantation for autism spectrum disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄2-17周岁，男、女不限；
（2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准；
（3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作；
（4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本；
（5）患者能够自行吞服多层滴丸。

Inclusion criteria

（1）Aged 2 to 17 years, male or female;
（2）Meeting the ASD diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) of the American Psychiatric Association;
（3）Accompanied with diarrhea, constipation, abdominal distension and/or food allergy/intolerance for at least 6 months and above symptoms occurred in the last 3 months;
（4）Informed consent was signed by the subjects and/or guardians, and clinical data and blood, saliva, urine and feces samples were collected throughout the clinical trial;
（5）Able to swallow the multi-layer seamless capsules by themselves.

排除标准：

（1）明确诊断为瑞特综合症；
（2）明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
（3）明确诊断为其他精神疾病；
（4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
（5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；
（6）重度肥胖或重度营养不良；
（7）近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物；
（8）近12个月内曾接受过FMT治疗。

Exclusion criteria：

（1）The diagnosis was Reiter's syndrome;
（2）Previous history of brain injury, cerebral palsy, encephalitis or other brain organic diseases;
（3）Diagnosis of other mental diseases;
（4）Diagnosis of intestinal organic diseases, such as congenital megacolon, intestinal obstruction, intussusception, inflammatory bowel disease and etc.;
（5）There are pathological intestinal inflammatory changes, such as inflammatory bowel disease;
（6）Severe obesity or severe malnutrition;
（7）Using probiotics, antibiotics and other drugs affecting intestinal flora in a planned way within the last 3 months or in the following 6 months;
（8）Have received FMT treatment in the last 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

粪菌多层（黄龙）滴丸

干预措施代码：

Intervention：

FMT-MLSC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structure of gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，按受试者入组先后顺序进行排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a single-arm study, and subjects were sorted according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be upload to this web site after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写eCRF后，质控人员应核对eCRF数据与原始记录的一致性，确保eCRF数据准确。监查员100%核查eCRF中试验数据是否完整、准确并与原始病历资料相一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the researcher fills in the eCRF, the quality control personnel should check the consistency of the eCRF data with the original records to ensure the accuracy of the eCRF data. The clinical research associate 100% check whether the test data in eCRF is complete, accurate and consistent with the original medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 17:13:45