ChiCTR2000029773 版本V1.0 版本创建时间2020/02/13 12:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13 12:37:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌血浆ctDNA中原发EGFR T790M耐药突变丰度与EGFR TKI疗效相关性研究

Public title：

Correlation between the abundance of EGFR T790M mutations and the efficacy of EGFR and TKI in primary plasma ctDNA of non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌血浆ctDNA中原发EGFR T790M耐药突变丰度与EGFR TKI疗效相关性研究

Scientific title：

Correlation between the abundance of EGFR T790M mutations and the efficacy of EGFR and TKI in primary plasma ctDNA of non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丽 

研究负责人：

马丽 

Applicant：

Ma Li 

Study leader：

Ma Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810209360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810209360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

silenceli2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

silenceli2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院

Applicant address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

10001039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Beijing Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院

Primary sponsor's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号院

Institution
hospital：

Bejing Chest Hospital

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commision

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确初治晚期非小细胞肺癌原发EGFR T790M耐药基因突变丰度与一代EGFR TKI药物疗效的相关性，并阐述新兴ddPCR技术检测血浆ctDNA中EGFR T790M突变的价值。  

Objectives of Study：

To determine the correlation between the mutation abundance of EGFR T790M resistance gene and the efficacy of the first generation EGFR TKI in the primary treatment of advanced non-small cell lung cancer, and to elaborate the value of new DDPCR technology in detecting EGFR T790M mutation in plasma ctDNA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. 细胞学或组织学证实非小细胞肺癌；
B. ECOG评分0-2级；
C. 按照最新版TNM分期IIIB期至IV期的患者；
D. 未接受过肿瘤相关治疗；
E. 年龄18以上，性别不限；
F. 至少有一个可测量病灶；
G. 组织学和细胞学经突变扩增系统（ARMS）或二代测序（NGS）技术证实有EGFR TKI药物的敏感EGFR基因突变类型；
H. 基线可收集肿瘤石蜡组织标本切片至少10张（切片中肿瘤细胞大于30%）和血液标本10mL；
I. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. non-small cell lung cancer confirmed by cytology or histology;
2. ECoG score 0-2;
3. patients with stage IIIB to stage IV according to the latest TNM;
4. no tumor related treatment;
5. aged over 18 years;
6. at least one measurable lesion;
7. the sensitive EGFR gene mutation type of EGFR TKI was confirmed by arms or ngs in histology and cytology;
8. at least 10 paraffin sections (more than 30% tumor cells) and 10 ml blood samples can be collected at baseline;
9. sign informed consent.

排除标准：

A. 研究中认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何中毒或未控制的全身性疾病迹象；
B. 患者不同意将现有医疗数据用于科学研究以及与国家大数据共享；
C. 登记表信息记录不真实不完整的样本；
D. 无法耐受一代EGFR TKI治疗。

Exclusion criteria：

1. any signs of toxic or uncontrolled systemic disease considered in the study that may significantly alter the patient's risk / benefit balance;
2. patients do not agree to use the existing medical data for scientific research and sharing with national big data;
3. samples with untrue and incomplete registration form information records;
4. unable to tolerate the first generation of EGFR TKI treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-08 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

160

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家大数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

State cancer data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-13 12:37:33