ChiCTR2300067877 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 20:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-30 11:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量秋水仙碱对经皮冠状动脉介入治疗患者冠状动脉斑块进展的影响

Public title：

Effect of low-dose colchicine on coronary plaque progression in patients with percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量秋水仙碱对经皮冠状动脉介入治疗患者冠状动脉斑块进展的影响

Scientific title：

Effect of low-dose colchicine on coronary plaque progression in patients with percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁东杰 

研究负责人：

单培仁 

Applicant：

Dongjie Liang 

Study leader：

Peiren Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18267850385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13867709618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

329218196@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

prshan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）第（200）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zimiao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，利用血管内超声成像来评估小剂量秋水仙碱治疗对冠状动脉粥样硬化进展的影响。  

Objectives of Study：

To determine the effects of low dose colchicine on coronary atherosclerosis progression using serial intravascular ultrasonography (IVUS) imaging in patients undergoing percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①. 年龄18-85岁
②. 在IVUS指导下行冠脉介入治疗的ACS或CCS患者，且造影提示除了罪犯病变外，PCI血管或非PCI血管近端至少有1处狭窄50-70%的病变。
③. 患者知情项目内容并同意纳入研究

Inclusion criteria

①. Age 18-85 years

② Patients with ACS or CCS undergoing IVUS-guided coronary intervention, and angiography showed at least one lesion with 50-70% stenosis proximal to the PCI vessel or non-PCI vessel in addition to the culprit lesion.

③ Patients who agree to be enrolled in the trial providing signed written informed consent

排除标准：

①. 肾功能不全患者(eGFR<45mL/min)
②. 肝功能不全患者（谷丙转氨酶升高>3倍正常上限）
③. 血液系统肿瘤或三系异常患者（血红蛋白<100 g/L,血小板计数<100×109/L,白细胞计数<3.5×109/L）
④. 因其他适应症已接受秋水仙碱治疗者或对秋水仙碱有不良反应者
⑤. 血流动力学不稳定者或心功能III-IV级
⑥．冠脉搭桥术后患者
⑦．心脏瓣膜病患者
⑧．痛风患者

Exclusion criteria：

①. Glomerular filtration rate <45mL/minute or on dialysis
②. Patients with liver dysfunction (alanine aminotransferase increase >3 times the upper limit of normal)
③. Patients with hematological tumors or abnormalities of the blood routine examination (hemoglobin <100 g/L, platelet count <100×109/L, white blood cell count <3.5×109/L)
④. Patients who have received colchicine for other indications or who have had an adverse reaction to colchicine
⑤. Hemodynamic instability or heart failure with NYHA Class III-IV
⑥．History of coronary artery bypass surgery
⑦．Valvular heart disease considered likely to require intervention
⑧．Patients with Gout

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

秋水仙碱 0.5mg qd

干预措施代码：

Intervention：

colchicine 0.5 mg qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉粥样硬化斑块体积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percent atheroma volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉粥样硬化斑块总体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

total atheroma volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者梁东杰根据计算机产生随机数字的方法分成试验组和对照组。区组随机化被应用于此研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Dongjie Liang divided the patients into the experimental group and the control group according to the method of generating random numbers by computer.Block randomization was applied to this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向研究人索取（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask for the data by senting E-mail to the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-30 11:06:39