ChiCTR2000029762 版本V1.1 版本创建时间2020/02/12 22:27:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-12 22:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect and safety of hydroxychloroquine sulfate tablets in the treatment of patients with severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

Scientific title：

A randomized, open-label, controlled trial for the efficacy and safety of hydroxychloroquine sulfate tablets in the treatment of patients with severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳俊 

研究负责人：

黄文祥 

Applicant：

Jiajun Li 

Study leader：

Wenxiang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15102315883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13883533808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 023-89012427

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 023-89012430

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kajunin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenxiang_huang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Committee

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较在常规治疗基础上，加/不加用羟氯喹和常规治疗重型及危重型2019新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The clinical efficacy and safety of hydroxychloroquine with and without the addition of hydroxychloroquine to conventional treatment of severe and critical 2019 novel coronavirus (COVID-19) pneumonia were compared on the basis of conventional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列条件者方可成为本研究的受试者：
1)签署书面知情同意。青少年或不能签署知情同意患者，须获得监护人的知情同意书；
2)年龄≥18 岁的中国人；
3)符合NCP重症和危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》。结合下述流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。
4)病程在起病后14天内；
5)愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。

Inclusion criteria

Subjects who meet the following conditions can become subjects of this study:
1. Sign written informed consent. Adolescents or patients who cannot sign informed consent must obtain informed consent from the guardian;
2. Chinese aged >=18 years;
3. It complies with the NCP Critical and Critical Diagnostic Standards, namely "Pneumonitis Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5). Combined with the following epidemiological history, clinical manifestations, and pathogenic examinations to make a comprehensive judgment.
4. The course of disease is within 14 days after the onset of illness;
5. Will take nasopharyngeal or oropharyngeal swabs before administration.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
1)既往有4-氨基喹啉化合物过敏的患者；
2)既往有严重视网膜或视野改变相关疾病的患者；
3)伴有重度肝功能损害的患者；
4)伴有肾功能损害的患者（肌酐清除率≤50 mL/min）；
5)体重<35kg 的患者；
6)给药前 30 天内暴露于其他研究药物的患者；
7)处于妊娠状态，或者哺乳期。或一个月内有怀孕打算（包括伴侣）；
8)符合下列任何一条：1.呼吸窘迫，RR≥30次/分；2.静息状态下，指氧饱和度≤93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。4.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；5.出现休克；6.合并其他器官功能衰竭需ICU监护。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following were excluded from the study:
1. Patients with previous allergy to 4-aminoquinoline compounds;
2. Patients with previous severe retinal or visual field related diseases;
3. Patients with severe liver damage;
4. Patients with impaired renal function (creatinine clearance <=50 mL / min);
5. Patients weighing <35kg;
6. Patients exposed to other study drugs within 30 days before administration;
7. Being pregnant or breastfeeding. Or have a pregnancy plan (including partner) within one month;
8. Meet any of the following:
(1) Respiratory distress, RR >=30 beats / min;
(2) In the resting state, means oxygen saturation <=93%;
(3) Arterial blood oxygen partial pressure (PaO2) / oxygen concentration (FiO2 ) <=300mmHg (1mmHg = 0.133kPa);
(4) Respiratory failure occurs and requires mechanical ventilation;
(5) Shock occurs;
(6) ICU monitoring is required for combined organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-12 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-12 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatent and hydroxychloroquine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市公共卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 永川 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yongchuan 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 万州 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Wanzhou 

单位(医院)：

重庆市三峡中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Shanxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆黔江区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qianjiang District

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COVID-19核酸检测阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conversion rate of COVID-19 nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部炎症吸收比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung inflammation absorption ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for body temperature to return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状改善的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of improvement in respiratory symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型及危重型转为轻型的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of severe to light

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创/有创通气的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of non-invasive / invasive ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它新型标志物：炎症因子如TNF-α、IL-6、IL-10等

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other new markers: inflammatory factors such as TNF-alpha, IL-6, IL-10, etc.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼吸道标本（口/鼻咽拭子）、痰液、支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Respiratory specimens (oral / nasopharyngeal swabs), sputum, bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS软件中PROC PLAN命令产生的随机数字表和自动生成的组别，以及患者的随机号确定出所服用药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table generated by the PROC PLAN command in the SAS software, the automatically generated group, and the random number of the patient were used to determine the medication to be taken.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Date Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-12 22:09:55