ChiCTR2300068004 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 11:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-02 17:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童斜视术后躁动期的药物性干预研究

Public title：

Study of drug intervention in emergence agitation after strabismus surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童斜视术后躁动期药物性干预的回顾性及前瞻性研究

Scientific title：

Retrospective and Prospective study of drug intervention in emergence agitation after strabismus surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文静 

研究负责人：

朱德海 

Applicant：

Jing Wen 

Study leader：

Dehai Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-83572336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-64004150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w_jing89@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13651103036@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku street, beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku street, beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKU2022-459

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明悦

Contact Name of the ethic committee：

Mingyue Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Dahongluo street, xicheng district, beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku street, xicheng district, beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku street, xicheng district, beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

strabismus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对斜视患儿全麻术后给予罗哌卡因局部注射，探究儿童全麻眼科术后的镇痛药物及给药方式  

Objectives of Study：

Through subconjunctival injection of ropivacaine after general anesthesia for children with strabismus, to explore the analgesic drugs and administration methods after general anesthesia for children with ophthalmology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄4-18岁；（2）ASA分级I~II级；（3）全麻单眼斜视手术。

Inclusion criteria

(1) Age 4-18 years; (2) ASA level I~II; (3) Monocular strabismus surgery under general anesthesia

排除标准：

（1）ASA分级≥III级；（2）双眼手术；（3）眼科检查存在可能影响斜视手术操作的其他眼部疾病；（4）早产儿，低体重儿，既往存在围产期病史并遗留明显后遗症者；（5）术前存在心、脑、肝、肾等重要脏器功能不全及凝血功能异常；（6）术前存在不能进行静脉全身麻醉的呼吸道疾病。

Exclusion criteria：

(1) ASA classification ≥ Level III; (2) Binocular surgery; (3) Eye diseases that may affect the operation of strabismus in ophthalmic examination; (4) Premature infants, low birth weight infants, infants with previous perinatal history and obvious sequelae; (5) Dysfunction of heart, brain, liver, kidney or other important organs, abnormal coagulation function before operation; (6) Respiratory diseases that cannot be treated with intravenous general anesthesia before operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-02 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

结膜下注射罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

subconjunctival injection of ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

结膜下注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

subconjunctival injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻苏醒期谵妄量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAED scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC行为学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC behavior scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内，网上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one years after the trial complete, on web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-02 17:14:42