ChiCTR2300071316 版本V1.0 版本创建时间2023/05/11 10:28:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-11 10:27:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知障碍筛查及转归队列研究

Public title：

Cognitive Impairment screening and outcome cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知障碍筛查及转归队列研究

Scientific title：

Cognitive Impairment screening and outcome cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘思培 

研究负责人：

吴高俊 

Applicant：

Sipei Pan 

Study leader：

Gaojun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5871 0622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5871 5199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

269917906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2855930357@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.wzhospital.cn/home

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325000, China

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)第(062)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Zimiao Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325000, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325000, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325000, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过认知障碍筛查及长期追踪队列随访研究，建立认知障碍患者的样本库，探索疾病特异性生物标记物，为进一步进行相关的基础研究提供支持。通过对患者长期随访与治疗干预，探讨认知障碍患者个体化管理方案。  

Objectives of Study：

Through cognitive impairment screening and long-term follow-up cohort study, a sample bank of patients with cognitive impairment was established, and disease-specific biomarkers were explored to provide support for further basic research. To explore the individualized management scheme for patients with cognitive impairment through long-term follow-up and treatment intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年3月起在温州医科大学附属第一医院认知风险评估人群及参加温州市认知普查人群。 1）年龄≥45岁。 2）临床表现：具有认知功能下降（记忆、执行、语言或视空间能力损害）或精神行为异常，影响工作能力或日常生活 3）受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查。 4）受试者及知情者可完成相关检查和随访工作。 5）受试者或其授权委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

From March 2023, the population of cognitive risk assessment in the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and the population participating in the cognitive census of Wenzhou City were selected. 1) Age ≥45 years old. 2) Clinical presentation: Cognitive decline (impairment of memory, executive, language or visuospatial ability) or abnormal mental behavior, affecting the ability to work or daily life. 3) The subjects had good audio-visual function and language function or could complete the neuropsychological examination after correction. 4) The subjects and those with knowledge can complete the relevant examination and follow-up work. 5) Informed consent was signed by the subjects or their authorized principals.

排除标准：

1）有脑卒中病史并有神经系统局灶体征者，且影像学表现符合脑小血管病表现（Fazekas分值≥2分）。 2）存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）。 3）存在可引起认知障碍的其他系统性疾病，如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、特殊感染（如梅毒、HIV）、酒精及药物滥用等。 4）存在精神和神经发育迟滞。 5）存在其他已知可能导致认知障碍的疾病。 6）存在核磁禁忌症。 7）罹患无法配合完成认知检查的疾病。 8）拒绝抽血。 9）筛选期拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of stroke and focal neurological signs and neuroimaging findings consistent with cerebral small vessel disease (Fazekas score ≥2). 2) Presence of other neurological diseases that can cause brain dysfunction (such as depression, brain tumors, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, encephalitis, multiple sclerosis, epilepsy, brain trauma, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc.). 3) There are other systemic diseases that can cause cognitive impairment, such as liver dysfunction, renal dysfunction, thyroid dysfunction, severe anemia, folate and vitamin B12 deficiency, specific infections (such as syphilis, HIV), alcohol and drug abuse, etc. 4) There is mental and neurodevelopmental delay. 5) Other conditions exist that are known to cause cognitive impairment. 6) Contraindications to MRI exist. 7) An inability to cooperate in completing a cognitive examination. 8) Refusing to draw blood. 9) The screening period refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2033-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2033-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能障碍组

样本量：

5000

Group：

Cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou City 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ApoE, T-tau, NfL, GFAP, UCHL1, pTau-181, pTau-217, Aβ40, Aβ42

指标类型：

主要指标

Outcome：

ApoE, T-tau, NfL, GFAP, UCHL1, pTau-181, pTau-217, Aβ40, Aβ42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

SIMOA平台

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

SIMOA platform

指标中文名：

颅脑磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

3.0核磁共振

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

3.0MRI

指标中文名：

肝肾功能、血常规、血糖、糖化血红蛋白、血脂、叶酸、同型半胱氨酸、甲状腺功能五项、C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function, blood routine, blood glucose, glycated hemoglobin, blood lipid, folic aci

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

颈动脉B超、心脏超声心动图、下肢血管B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid B ultrasound, cardiac echocardiography, lower limb B ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye-ground photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

指标中文名：

认知及生活能力评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive and living ability assessment questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及随访时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

At enrollment and follow-up

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对检测者和分析者设盲

Blinding：

Blinding of assay and analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本试验相关研究论文发表后，可在研究论文中中获取研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of related research papers in this trial, research data can be obtained in the research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用excel 建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS等统计软件行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are measured and collected by the professional training nurses;the database is established using excel, and then to ensure the accuracy of data, all data is entered by two researchers;SPSS and other statistical software were used for data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 10:27:44