ChiCTR2300067343 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 23:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-04 18:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中央前回腹侧部经颅磁刺激改善卒中后失语症的作用机制研究

Public title：

Mechanism of transcranial magnetic stimulation to ventral precentral gyrus in improving post-stroke aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中央前回腹侧部经颅磁刺激改善卒中后失语症的作用机制研究

Scientific title：

Mechanism of transcranial magnetic stimulation to ventral precentral gyrus in improving post-stroke aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩正 

研究负责人：

胡瑞萍 

Applicant：

Li Haozheng 

Study leader：

Hu Ruiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17321244881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15102161500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihaozheng3211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rphu79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Applicant address：

12 Urumuqi Middle Road, Jin'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumuqi Middle Road, Jin'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）临审第（1099）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jin'an District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumuqi Middle Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Post-stroke aphasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确中央前回腹侧部TMS对卒中后失语症患者自发言语能力的改善效应，阐明中央前回腹侧部-弓状束前束-缘上回通路可塑性在该效应中的角色，揭示中央前回腹侧部TMS治疗卒中后失语症患者的语言神经网络机制。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of TMS in the ventral part of the precentral gyrus on the improvement of spontaneous speech in patients with post-stroke aphasia, to elucidate the role of plasticity in the ventral part of the precentral gyrus-anterior arcuate fasciculus-supramarginal gyrus pathway in this effect, and to reveal the mechanism of the language neural network in patients with post-stroke aphasia treated with TMS in the ventral part of the precentral gyrus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 脑卒中患者，符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断标准；
（2） 年龄35~70岁；
（3） 病程>3个月；
（4） 爱丁堡利手量表证明右利手；
（5） 母语为汉语；
（6） 初次且单侧发病，经2名具备临床经验的康复医学科医生确认，颅脑CT或MRI可见病灶位于左侧大脑半球；
（7） 经西方失语成套测验（汉语版）评估，失语商低于93.8分；
（8） 患者或授权委托人签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patients with stroke, meeting the diagnostic criteria of "Diagnostic Highlights of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019".
(2) Age 35-70 years.
(3) Duration of disease > 3 months.
(4) Right sharpshooter as evidenced by the Edinburgh Sharpshooter Scale.
(5) Native language is Chinese.
(6) Initial, unilateral onset, confirmed by two clinically experienced rehabilitation physicians, with a cranial CT or MRI of the left hemisphere.
(7) An aphasia quotient of less than 93.8 as assessed by the Western Aphasia Battery (Chinese version).
(8) Signed informed consent by the patient or authorized delegate.

排除标准：

（1） 由于卒中后认知功能障碍所引起的语言障碍；
（2） 有其他神经系统或精神疾病者；
（3） 有癫痫发作史；
（4） 有心脏起搏器安装史；
（5） 头部有金属异物或颅骨缺损者；
（6） 有幽闭恐惧症者；
（7） 妊娠期妇女；
（8） 受教育年限<3年；
（9） 其他不能完成课题所需的评估和治疗任务者。

Exclusion criteria：

(1) Language impairment due to post-stroke cognitive dysfunction.
(2) Persons with other neurological or psychiatric disorders.
(3) A history of seizures.
(4) History of pacemaker installation.
(5) A metallic foreign body in the head or a cranial defect
(6) claustrophobic individuals
(7) Women during pregnancy.
(8) Years of education <3 years.
(9) Other persons who are unable to perform the required assessment and treatment tasks for the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

vPCG干预组

样本量：

22

Group：

vPCG Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（vPCG）

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation（vPCG）

Intervention code：

组别：

IFG干预组

样本量：

22

Group：

IFG Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（IFG）

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation（IFG）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激(假刺激)

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation（Sham）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主成分分析法

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Main Concept Analysis，MCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery, WAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test，BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集任何标本

组织：

不采集任何标本

Sample Name：

No samples are collected

Tissue：

No samples are collected

人体标本去向

 其它  

说明

不采集任何标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No samples are collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人（非评定人员和干预人员）采用随机数字表法将受试者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly grouped by a dedicated person (non-rater and interventionist) using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对所纳入的受试者及干预评估医师设盲，线圈为双盲8字线圈（Cool-B65 A/P，Magventure，丹麦），假刺激可模仿真刺激时头皮刺激感与声音。

Blinding：

The participants and intervention assessors are blinded. The coil is a double-blind figure 8 coil (Cool-B65 A/P, Magventure, Denmark), and the fake stimulation can analog the scalp stimuli and sound.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成1年后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data made public 1 year after the trial was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 18:12:02