ChiCTR2300067290 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 20:52:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-03 16:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于γ-氨基丁酸（GABA）系统通路探讨针刺治疗原发性失眠的临床疗效及肠道菌群调节机制研究方案

Public title：

be based on γ- Study on GABA System Pathway Clinical Efficacy of Acupuncture in Treating Primary Insomnia and Research Scheme on Regulation Mechanism of Intestinal Flor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于γ-氨基丁酸（GABA）系统通路探讨针刺治疗原发性失眠的临床疗效及肠道菌群调节机制研究方案

Scientific title：

be based on γ- Study on GABA System Pathway Clinical Efficacy of Acupuncture in Treating Primary Insomnia and Research Scheme on Regulation Mechanism of Intestinal Flor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周娥 

研究负责人：

周娥 

Applicant：

Zhou E 

Study leader：

Zhou E 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15634056882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15634056882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

740724158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

740724158@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

山东省立第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

济南市天桥区无影山中路11号

Applicant address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan

Study leader's address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

kYLL-2022062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinguo

伦理委员会联系地址：

济南市天桥区无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

740724158@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市天桥区无影山中路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

济南市天桥区无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 11, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self raised funds

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）揭示阴阳交泰针法对PI患者PSQI、ISI、VAS、SAS、SDS评分的改善作用。 （2）探讨阴阳交泰针法对PI患者血清GABA、GABA ARα1、GABA ARγ2含量及其蛋白表达水平的调控作用。 （3）证实阴阳交泰针法可以通过调节肠道菌群提高GABA、GABA ARα1、GABA ARγ2含量及其蛋白表达水平，激活GABA系统通路，从而发挥抗失眠作用。  

Objectives of Study：

(1) To reveal the improvement of PSQI, ISI, VAS, SAS and SDS scores of PI patients by the acupuncture method of Yin Yang Jiao Tai. (2) Study on the Effect of Yin Yang Jiao Tai Acupuncture on Serum GABA and GABA AR of PI Patients α 1GABA AR γ 2 content and protein expression level. (3) It is confirmed that the acupuncture of yin and yang can improve GABA and GABA AR by regulating intestinal flora α 1GABA AR γ 2 content and protein expression level, activate GABA system pathway, thus play an anti insomnia role.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神医学学会《精神障碍诊断与统计手册》（第5版）[35]中失眠的诊断标准；
2.年龄在18岁-70岁之间，男女不限；
3.PSQI评分≥7分；
4.近1个月未服用任何神经精神类药物及接受针灸治疗；
5.VAS评分≥5分；
6.知晓相关事项，可配合针灸治疗，自愿参与本试验并签署知情同意书；
健康人：
身体状态良好、睡眠状况良好、无器质性或严重功能性疾病、无精神疾病史。
①18-70岁，男女不限；
③近1个月内未进行过针灸治疗；
④自愿参加本实验，签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria for insomnia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) of the American Academy of Psychiatry;
2. Aged between 18 and 70, male or female;
3. PSQI score ≥ 7;
4. Have not taken any neuropsychiatric drugs or received acupuncture treatment in the past month;
5. VAS score ≥ 5;
6. Know relevant matters, cooperate with acupuncture treatment, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;
Healthy people:
Good physical condition, good sleep condition, no organic or serious functional disease, no history of mental disease.
① 18-70 years old, male or female;
② No acupuncture treatment has been carried out in the past month;
④ Those who voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；
②严重精神病患者；
③易合并感染，或有自发性出血倾向病史者；
④合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病病史者；
⑤酒精依赖患者；
⑥患有严重胃肠道疾病者；
⑦在1个月内服用抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、或益生菌等微生态制剂者；

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women;
② Patients with severe mental illness;
③ Those who are easy to be infected or have a history of spontaneous bleeding tendency;
④ Patients with a history of serious primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems;
⑤ Alcohol dependent patients;
⑥ People with severe gastrointestinal diseases;
⑦ Those who take antibiotics, glucocorticoids, immunosuppressants, probiotics and other microecological agents within one month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

27

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and moxibustion treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针治疗

干预措施代码：

Intervention：

False needle therapy

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

27

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Grade III hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清GABA含量及蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清GABA ARα1含量及蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA ARα1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GABA ARγ2含量及蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA ARγ2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门人员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by special personnel using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系通讯作者沟通共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author to communicate and share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据资料均保存于资料室，可随时申请查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and materials are kept in the reference room and can be checked at any time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-03 16:05:32