ChiCTR2300067289 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 20:37:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-03 15:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂治疗晚期实体瘤的效果观察—一项多中心、前瞻、病例登记研究

Public title：

Efficacy of oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors in the treatment of advanced solid tumors: a multicenter, prospective, case registration study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂治疗晚期实体瘤的效果观察—一项多中心、前瞻、病例登记研究

Scientific title：

Efficacy of oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors in the treatment of advanced solid tumors: a multicenter, prospective, case registration study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解方为 

研究负责人：

解方为 

Applicant：

Xie Fangwei 

Study leader：

Xie Fangwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13509356590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13509356590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

9714497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

9714497@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区达道路190号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区达道路190号

Applicant address：

No.190, Dadao Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian province

Study leader's address：

No.190, Dadao Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州市第一医院

Applicant's institution：

Fuzhou first Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦理202208048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

林舟

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhou

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区达道路190号

Contact Address of the ethic committee：

No.190, Dadao Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州市第一医院

Primary sponsor：

Fuzhou first Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区达道路190号

Primary sponsor's address：

No.190, Dadao Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州市第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区达道路190号

Institution
hospital：

Fuzhou first Hospital

Address：

No.190, Dadao Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian province

经费或物资来源：

上海三维生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Sanwei Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

advanced solid tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 通过监测真实世界中接受溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂治疗的晚期实体瘤患者的临床症状，分析并探讨使用溶瘤病毒类药物的有效性。 次要目的： 1. 观察真实世界中溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂在不同肿瘤发生部位中的有效性； 2. 探讨真实世界中使用溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂患者的治疗效果的影响因素； 3. 安全性评价； 4. 评价使用溶瘤腺病毒注射液联合程序性死亡受体（PD-1）抑制剂患者的生活质量。  

Objectives of Study：

Primary objective: To analyze and explore the efficacy of oncolytic viruses by monitoring the clinical symptoms of patients with advanced solid tumors treated with oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors in the real world. Secondary objectives: 1. To observe the efficacy of oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors in different tumor sites in the real world. 2. To explore the factors affecting the therapeutic effect of oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors in the real world. 3. Safety evaluation. 4. To evaluate the quality of life of patients treated with oncolytic adenovirus injection combined with programmed death receptor (PD-1) inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-70岁（包括边界值），性别不限。
2.确认为晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者。
3.患者或其法定代理人理解并签署知情同意书。
4.至少有一个可安全进行溶瘤腺病毒瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。
5.ECOG评分为0-2。

Inclusion criteria

1. The age is 18-70 years old (including the boundary value), regardless of gender.
2. Patients with confirmed advanced solid tumors, advanced solid tumors that have failed standard treatment or lack of effective treatment.
3. Patients or their legal representatives understand and sign the informed consent form.
4. At least one lesion that can be safely injected intratumorally with oncolytic adenovirus as the target lesion, with a diameter of ≥1cm on spiral CT or ≥2cm on ordinary CT, and can be measured by imaging.
5. The ECOG score is 0-2.

排除标准：

1. 参加疾病登记研究的医师认为，患者可能无法提供持续的随访信息。
2. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
3. 相关药物禁忌者（如溶瘤腺病毒，PD-1抑制剂等）。

Exclusion criteria：

1. Physicians participating in the disease registration study believe that patients may not be able to provide continuous follow-up information.
2. Any uncontrollable clinical problems (such as severe psychiatric, neurological, cardiovascular, respiratory or other systemic disease).
3. Contraindications of related drugs (such as oncolytic adenovirus, PD-1 inhibitor, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

275

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

重组人5型腺病毒联合PD-1注射液

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human adenovirus type 5 combined with PD-1 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate(DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写电子病例报告表（eCRF）进行数据采集并使用EDC系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in electronic case report form to collect data and use EDC system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-03 15:46:01