ChiCTR2300067278 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 16:09:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-03 14:24:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化直接印模技术在全口即刻种植修复中的应用研究

Public title：

The application of direct digital impression technique in immediate full-arch implant-supported restoration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化直接印模技术在全口即刻种植修复中的应用研究

Scientific title：

The application of direct digital impression technique in immediate full-arch implant-supported restoration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霄雨 

研究负责人：

刘建彰 

Applicant：

Xiaoyu Li 

Study leader：

Jianzhang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15666084721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661174609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixy20142014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujianzhangdr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路乙12号健德公寓

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Applicant address：

No.12 B Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Peking University Hospital of Stomatology, No.22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking university school and hospital of stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202278102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Peking University Hospital of Stomatology, No22. Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No22. Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Target disease：

edentulism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比筛选并优化全口即刻种植修复数字化直接印模技术，为临床常规应用做准备  

Objectives of Study：

Compare, screen and optimize the direct digital impression technique of whole mouth immediate implant and restoration to prepare for routine clinical application

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）拟采用无牙颌种植修复的无牙颌或者需要拔除口内单颌全部
患牙的患者；
2）可以理解并愿意接受配合本研究；
3）全身局部条件可以耐受并适合采用即刻种植修复治疗。

Inclusion criteria

1) Patients with edentulous jaws to be restored by edentulous jaw implants or who need to have all the affected teeth in one jaw removed;
2) Patients who are able to understand and willing to accept and cooperate with this research;
3) Patients whose systemic and local conditions can tolerate and suit for immediate implant and restoration.

排除标准：

1）患者单颌还有可保留的天然牙；
2）全身或局部条件不适合采用种植修复的患者；
3）无法理解配合本研究。

Exclusion criteria：

1) Patients with natural teeth that could be retained in the single jaw;
2) Patients whose systemic or local conditions are not suitable for implant restoration;
3) Unable to understand and cooperate with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-05 00:00:00至 To 2024-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-03 00:00:00 至 To 2024-01-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

所有患者

样本量：

10

Group：

All the patients

Sample size：

干预措施：

种植手术后用传统方法制取印模

干预措施代码：

Intervention：

Acquire the impression through traditional method after the implant surgery

Intervention code：

组别：

所有患者

样本量：

10

Group：

All the patients

Sample size：

干预措施：

种植手术后放置个性化辅助扫描装置，用口内扫描仪获取数字化印模模型,重复10次

干预措施代码：

Intervention：

Place the personalized auxiliary scanning device in patients' mouth after implantation and obtain digital impression model by an intraoral scanner 10 times

Intervention code：

组别：

所有患者

样本量：

10

Group：

All the patients

Sample size：

干预措施：

种植手术后用立体摄影技术获取数字化印模模型，重复10次

干预措施代码：

Intervention：

Obtain digital impression models through stereophotogrammetry technique after the implant sugery 10 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Grade III level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root mean square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝对线性偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

absolute linear deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用自身对照研究，每位患者在完成手术后，随机先后顺序采用传统夹板式印模技术制取印模、个性化口内辅助扫描装置辅助口内扫描技术和立体摄影技术扫描获取直接数字化印模。采用随机生成印模制取顺序的方法，对医生和患者采用盲法：三种制取印模方案随机组合共 6 种结果，印模制取顺序使用计算器创建的随机数发生器，生成了一个介于 1 到 6 之间的随机数序列，随机的数字被放在没有标记的、不透明的信封里。当受试者进入试验时，一个信封被打开，显示随机的印模制取序列。修复医师直到制取印模开始才知道干预分配的顺序。实验试验过程中不告知实验试验对象制取印模方式，所有的操作都是在病人的视线之外进行的

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In a self-controlled study, impressions are obtained through traditional splint impression technique, intraoral scanning technique with personalized auxiliary scanning device and stereophotogrammetry technique respectively after a implant surgery in random order.A blind method was adopted for doctors and patients by randomly generatin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will choose a specific way to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据分析者对寄存模型和影像学资料进行测量，并对数据进行原始观察纸质表格记录，由研究者将数据及时、完整、正确、清晰地载入电子原始数据库。录入采用相应的数据库系统双人双机录入。原始数据在按要求完成数据录入和核查后,电子数据文件包括数据库、检查程 序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data analysts measure the depository model and imaging data, and record the data in paper form for original observation. Researchers load the data into the electronic original database in a timely, complete, correct and clear manner. The corresponding database system was used for two-person and two-machine input. After data entry and verification of original data as required, electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, coding books and explanatory files, shall be stored in categories, and multiple backups shall be stored in different recording media for proper preservation to prevent damage. All original files shall be kept for the specified period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-03 14:23:50