ChiCTR2300071290 版本V1.0 版本创建时间2023/05/10 15:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-10 15:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FTO通过m6A修饰调控mTOR信号通路在糖尿病肾病足细胞损伤中的作用和机制研究

Public title：

Mechanistic study of FTO-mediated N6-methyladenosine modification of mTOR signaling involved in podocyte injury in diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FTO通过m6A修饰调控mTOR信号通路在糖尿病肾病足细胞损伤中的作用和机制研究

Scientific title：

Mechanistic study of FTO-mediated N6-methyladenosine modification of mTOR signaling involved in podocyte injury in diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴艳 

研究负责人：

戴艳 

Applicant：

yan dai 

Study leader：

yan dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daishu1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daishu1996@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

department of nepghrology,zhongshan hospital,fudan university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road Shanghai China

Study leader's address：

180 Fenglin Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

department of nepghrology,zhongshan hospital,fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

department of nepghrology,zhongshan hospital,fudan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-076R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦裕新

Contact Name of the ethic committee：

Yuxin Qin

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属中山医院枫林路180号5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6404 1990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

zhongshan hospital fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属中山医院枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

上海

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

zhongshan hospital fudan university

Address：

180 Fenglin Road Shanghai China

经费或物资来源：

上海市科委项目，FTO通过m6A修饰调控mTOR信号通路在糖尿病肾病足细胞损伤中的作用和机制研究（22ZR1410600）

Source(s) of funding：

Shanghai Committee of Science and Technology，FTO-mediated N6-methyladenosine modification contributes to podocyte injury in diabetic nephropathy through regulation of mTOR signaling （22ZR1410600）

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 建立DN患者肾组织m6A甲基化图谱。 2. 明确DN患者全血和肾组织FTO介导m6A甲基化修饰和临床DN进展关联。 3. 通过DN患者m6A甲基化图谱筛选出2-3个与DN足细胞损伤密切相关的FTO介导m6A修饰靶基因，通过功能学研究确定这些表观遗传学异常与临床DN的相关性，明确这些m6A修饰异常发生的机制。 4.研究外周血m6A甲基化修饰异常作为无创生物标志物预测DN发生发展和评估危险因素控制水平的作用。  

Objectives of Study：

1.Establish the m6A methylation profile of kidney tissue in DN patients. 2. To clarify the relationship between FTO-mediated m6A methylation modification and clinical DN progression in whole blood and kidney tissues of DN patients. 3. Screen 2-3 FTO-mediated m6A modification target genes that are closely related to DN podocyte damage through the m6A methylation profile of DN patients, and determine the correlation between these epigenetic abnormalities and clinical DN through functional studies. Clarify the mechanism of these m6A modification abnormalities. 4. To study the role of abnormal methylation modification of peripheral blood m6A as a non-invasive biomarker in predicting the occurrence and development of DN and assessing the control level of risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2型糖尿病肾病患者100名：选取我科2016-2020年入院肾活检明确糖尿病肾病患者，按照病理分期。尿ACR>30mg/g，24小时蛋白尿>150mg和（或）眼底视网膜微血管病变18-70岁患者，HbA1c<10%，GFR≥60 ml/min/1.73 m2；血压<150/90mmHg
②健康对照组100名：我院肾内科明确排除患有糖尿病、严重的心、肺、肝、肾疾病健康人群和肾活检正常患者。

Inclusion criteria

①100 patients with type 2 diabetic nephropathy: selected patients with diabetic nephropathy admitted to our department from 2016 to 2020 by renal biopsy, and according to pathological staging. Urinary ACR>30mg/g, 24-hour proteinuria>150mg and/or fundus retinal microangiopathy 18-70 years old patients, HbA1c<10%, GFR≥60 ml/min/1.73 m2; blood pressure <150/90mmHg
②100 healthy controls: The nephrology department of our hospital clearly excluded healthy people with diabetes, severe heart, lung, liver, and kidney diseases, and patients with normal kidney biopsy.

排除标准：

肝损（AST/ALT大于正常2.5倍）；心脏器质性疾病三个月内发生过心梗、PTCA支架术等，严重心功能不全（III-IV级）；脑血管意外；凝血障碍；酮症酸中毒和感染；活动性消化道出血怀孕和哺乳期妇女；服用3个降压药物后BP>160/90mmHg

Exclusion criteria：

Liver damage (AST/ALT is greater than 2.5 times normal); cardiac infarction, PTCA stents, etc. occurred within three months of organic heart disease, severe cardiac insufficiency (Grade III-IV); cerebrovascular accident; coagulopathy; ketones Acidosis and infection; active gastrointestinal bleeding pregnant and lactating women; BP>160/90mmHg after taking 3 antihypertensive drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病肾病

样本量：

100

Group：

diabetic nephropathu

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

zhongshan hospital fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血 m6A水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA m6A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲基化酶FTO

指标类型：

主要指标

Outcome：

FTO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

m6A甲基化调控酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

WTAP-Mettl3-Mettl14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲基化酶ALKBH5

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALKBH5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲基化阅读蛋白YTHDF2

指标类型：

主要指标

Outcome：

YTHDF2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾穿组织

组织：

Sample Name：

kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单中心前瞻性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IIT-EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IIT-EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-10 15:04:00