ChiCTR2300071270 版本V1.0 版本创建时间2023/05/10 08:41:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-10 08:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验

Public title：

Phase IV clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of adsorbed tetanus vaccine administered to individuals aged 16 and above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验

Scientific title：

Phase IV clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of adsorbed tetanus vaccine administered to individuals aged 16 and above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

管庆虎 

Applicant：

Wei Chen 

Study leader：

Qinghu Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0713 4516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 8781 5811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564890016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

522649392@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路 1 号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市八鸽岩路 73 号

Applicant address：

No.1, Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 73 Bageyan Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Biological Products Research Institute Co., Ltd

研究负责人所在单位：

贵州省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZ-2023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention Vaccine Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

申筑

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Shen

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市八鸽岩路 73 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73 Bageyan Road, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8682 7171

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市八鸽岩路 73 号

Primary sponsor's address：

No. 73 Bageyan Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路 1 号

Institution
hospital：

Wuhan Biological Products Research Institute Co., Ltd

Address：

No.1, Huangjin Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self financing

Target disease：

Tetanus infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性； 次要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 50 岁及以上人群的免疫原性； 探索性目的：探索 16 岁及以上人群接种吸附破伤风疫苗全程免后 1 年、3 年、5 年的免疫原性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the immunogenicity and safety of adsorbed tetanus vaccine administered to individuals aged 16 and above; Secondary objective: To evaluate the immunogenicity of adsorbed tetanus vaccine administered to individuals aged 50 and above; Exploratory purpose: To explore the immunogenicity of individuals aged 16 and above who have been vaccinated with adsorbed tetanus vaccine for 1 year, 3 years, and 5 years after complete immunization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组当天年龄满 16 周岁，能提供本人有效身份证明； 2. 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书； 3. 有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温＜37.3℃； 5. 女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 7. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划或生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。

Inclusion criteria

1. Aged 16 years or older on the day of enrollment and able to provide self verification of valid status; 2. Competent to understand study requirements and processes and agree to participate in clinical trials, with signed informed consent; 3. Competent to understand study procedures and be able to attend all planned follow-up visits; 4. Axillary temperature < 37.3 ° C on the day of enrollment; 5. Female non pregnant, non lactating; 6. Negative urine pregnancy test (for women of reproductive age); 7. Consent to take effective contraception during participation in the study and no pregnancy planning or birth planning (for volunteers of childbearing potential (females of reproductive age, men of school age) and for male volunteers whose partners are females of reproductive age).

排除标准：

首剂排除标准： 1. 过去曾确诊破伤风感染者； 2. 既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对破伤风疫苗已知成份过敏； 3. 有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病或家族史； 4. 患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌内注射禁忌者； 5. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 6. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 7. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经 疾患、格林巴利综合症）； 8. 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用过血液制品者； 9. 在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 10. 接种前 6 个月内接受过其他研究药物或正在参加另一项临床试验者； 11. 孕妇及哺乳期妇女； 12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 后续剂次排除标准： 1. 在前一剂疫苗接种后 48 小时内发生高热（腋温≥39.0℃）、严重过敏反应者； 2. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3. 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 4. 研究者评估认为需排除的任何其他原因。

Exclusion criteria：

First dose exclusion criteria: 1. Those with confirmed tetanus infection in the past; 2. Previous history of severe allergic reaction to vaccination (e.g., acute allergic reaction, urticaria, dyspnea, angioedema, or abdominal pain) or allergy to known components of the tetanus vaccine; 3. Had severe neurological disease (epilepsy, convulsions, or convulsions) or psychiatric or family history; 4. Patients with thrombocytopenia or other coagulopathy, or with a bleeding diathesis or prolonged bleeding time that could create a contraindication to intramuscular injection; 5. Those with known or suspected (or at high risk of developing possible) impairment or abnormality of immune function, such as those who are or will be receiving immunosuppressive or immunopotentiating therapy, those with malignancy undergoing treatment, human immunodeficiency virus infection, or related conditions; 6. Severe liver and kidney disease, medically uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg), diabetes complications, malignancies, various acute diseases or chronic diseases during the acute phase; 7. Congenital malformations, developmental disorders or severe chronic diseases (e.g., Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders, Guillain Barr é syndrome); 8. Have received a tetanus vaccine within 10 years or a vaccine containing the antigenic components of tetanus toxoid (100 white tetanus vaccine, white tetanus vaccine, rhesus conjugated vaccine, etc.), or have received tetanus immunoglobulin (including human or animal origin) within nearly 6 months, have undergone blood transfusion, or have used blood products; 9. Those with any acute illness within the previous 7 days, infection requiring systemic antibiotics or antiviral therapy; 10. Had received other study drugs or were participating in another clinical trial within 6 months before vaccination; 11. Pregnant and lactating women; 12. Any condition that, in the opinion of the investigator, has the potential to affect the assessment of the trial. Exclusion criteria for subsequent doses: 1. Severe allergic responders who develop hyperthermia (axillary temperature ≥ 39.0 ° C) within 48 hours of the previous dose of vaccine; 2. Serious adverse reactions causally related to previous dose of vaccination; 3. Newly discovered or newly occurring after the previous dose of vaccine who did not meet first dose inclusion criteria or who met first dose exclusion criteria, as judged by the investigator, whether to continue to participate in the study; 4. Any other reason deemed by the investigator to warrant exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

武汉生物制品研究所有限责任公司破伤风疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Tetanus vaccine, Wuhan Institute of biological products, LLC

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

成都欧林生物科技股份有限公司破伤风疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Tetanus vaccine from Chengdu OULIN Biotechnology Co., Ltd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

德江县疾病预防控制中心 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Dejiang County Center for Disease Prevention and Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0-28/30 天不良事件，6 个月内严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events from 0 to 28/30 days, severe adverse events within 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

破伤风抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tetanus antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用区组随机化的方法，应用 SAS 统计软件产生随机分配表。本研究计划入组 1000 例受试者。其中，16~18 岁 100 例，19~49 岁随机入组 500 例，≥50 岁人群随机入组 400 例，均按照 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization tables were generated with the application of SAS statistical software by a block randomization statistician using block randomization. Enrollment of 1000 subjects is planned for this study. Of these, 100 were aged 16-18 years, 500 were randomized 19-49 years, and 400 were randomized ≥ 50 years, all randomly assigned in a 1:1 ratio to test and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、研究者双盲

Blinding：

Subjects, investigators double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCRF采集数据，EDC系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were acquired by eCRF and managed by EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-10 08:41:03