ChiCTR2300067772 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 11:56:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-20 17:53:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

变异新冠病毒抗体组时空变化规律分析和广谱抗体靶点鉴定的研究

Public title：

Spatiotemporal analysis of humoral antibodies to coronavirus variants infection based on amino acid resolution and identification of broad-spectrum antibody target

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

变异新冠病毒抗体组时空变化规律分析和广谱抗体靶点鉴定的研究

Scientific title：

Spatiotemporal analysis of humoral antibodies to coronavirus variants infection based on amino acid resolution and identification of broad-spectrum antibody target

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昀晖 

研究负责人：

王雅杰 

Applicant：

Li Yunhui 

Study leader：

Wang Yajie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18362881316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611269270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyunh04@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyajie@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DTEC-KY2022-052-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yun'ao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84322127 2140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.基于本项目组中国团队率先研发的新冠病毒蛋白质组学多肽芯片，建立大规模血液抗体检测技术标准，在不同国家开展新冠肺炎和疫苗接种人群血液抗体的大规模检测；2.从氨基酸水平揭示出不同地区、不同新冠流行毒株、不同人群感染新冠病毒和接种疫苗后体液免疫反应的时空变化规律，通过蛋白质组学方法全面解析不同变异毒株感染人群的体液免疫抗体滴度和抗体表位分布变化规律，为鉴定新型标志物、广谱中和抗体和疫苗靶点提供重要的实验依据；3.基于本项目组中国团队的检测试剂研发平台和发现的新型标志物分子开发出免疫评估等检测方法和试剂。  

Objectives of Study：

1.Base on the SARS-CoV-2 proteome microarray developed by the Chinese team of our project team, to establish a technical standard for large-scale blood antibody detection; 2. To reveal the temporal and spatial variation of humoral immunity after SARS-CoV-2 infection and vaccination in different regions, different epidemic strains, and different populations at the amino acid level; To explore the changes of humoral immunity antibody titer and antibody epitope distribution in people infected with different mutant strains, which provide important experimental basis for identifying new markers, broad-spectrum neutralizing antibodies and vaccine targets; 3. Base on the detection reagent development platform of the Chinese team of this project team and the discovery of new marker molecules, to develope immune assessment related detection methods and reagents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）新型冠状病毒肺炎确诊及疑似病例应符合相应版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》诊断标准；
（2）样本信息完整可溯源，包括性别、年龄、临床诊断等；
（3）疫苗接种人群及健康人群；
（4）样本量满足的样本。

Inclusion criteria

(1)The confirmed and suspected cases of COVID-19 should meet the corresponding version of the " COVID-19 Diagnosis and Treatment Protocol " diagnostic criteria
(2)The sample information is complete and traceable, including gender, age, clinical diagnosis, etc.
(3)Vaccination population and healthy population
(4)The sample meets the requirements.

排除标准：

（1）常规检测剩余量不够 1 次完整检测的样本
（2）严重溶血乳糜血及类风湿因子强阳性等标本；
（3）严重免疫缺陷患者

Exclusion criteria：

(1) Insufficient sample size;
(2)Severe hemolysis, chylemia and strong positive rheumatoid factor and other specimens;
(3)Patients with severe immunodeficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

5200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒免疫相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-cov-2 immune-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

留存至相关产品上市后，根据实验室生物安全有关要求进行保存或销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

口咽拭子

组织：

Sample Name：

Oropharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

留存至相关产品上市后，根据实验室生物安全有关要求进行保存或销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharynx swab

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

留存至相关产品上市后，根据实验室生物安全有关要求进行保存或销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表在标准化问卷和电子病例系统采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by case record form via standard questionnaire and electronic medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 17:52:35