ChiCTR2300067744 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 19:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-20 09:13:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

Public title：

Unrelated Umbilical Cord Blood Microtransplantation Combined with Demethylation Drug in Maintenance Therapy of Acute Myeloid Leukemia (AML)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究

Scientific title：

Unrelated Umbilical Cord Blood Microtransplantation Combined with Demethylation Drug in Maintenance Therapy of Acute Myeloid Leukemia (AML)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申静枝 

研究负责人：

申静枝 

Applicant：

Shen Jingzhi 

Study leader：

Shen Jingzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18098875673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18098875673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjz060902@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjz060902@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

大连医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号B区9楼

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号B区9楼

Applicant address：

9th Floor, Block B, 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

Study leader's address：

9th Floor, Block B, 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2021-159(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院四楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号B区9楼

Primary sponsor's address：

9th Floor, Block B, 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号B区9楼

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

9th Floor, Block B, 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia (AML)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题拟行一项前瞻性研究，对于经诱导治疗后达到骨髓缓解的，且无造血干细胞移植意愿的急性髓系白血病患者（急性早幼粒细胞白血病APL除外），采用HLA配型不相合的脐带血输注联合化疗，后续以去甲基化药物维持，评估其有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this prospective study is to evaluate the efficacy and safety of this treatment using HLA-mismatched cord blood infusion combined with chemotherapy followed by methylation drugs in maintenance therapy for patients with acute leukemia. These diseases do not include acute promyelocytic leukemia (APL). All these patients meet complete remission and they dont accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）骨髓形态学及免疫学证实诊断的AML患者；
（2）诱导治疗后获得骨髓细胞学缓解的患者；
（3）年轻复发风险高的AML患者，符合以下标准：＜60岁，中高危AML无造血干细胞移植意愿或微小残留病灶（MRD）阳性的低危AML患者
（4）年龄18～80岁；
（5）肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L；
（6）心功能正常；
（7）身体状况评分0～2级；
（8）获得本人或监护人签署的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with AML confirmed by bone marrow morphology and immunology;
(2) Patients with bone marrow cytological remission after induction therapy;
(3) Young AML patients with a high risk of relapse met the following criteria: < 60 years old, low-risk AML patients with intermediate and high-risk AML without hematopoietic stem cell transplantation intention or positive minimal residual lesion (MRD)
(4) Age 18-80 years;
(5) Liver and renal function: blood bilirubin ≤35μmol/L, AST/ALT below 2 times the upper limit of normal, blood muscle liver ≤150μmol/L;
(6) Normal cardiac function;
(7) Physical condition score 0-2;
(8) Obtain informed consent signed by themselves or my guardians.

排除标准：

（1）APL患者，治疗相关AML；
（2）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
（3）对化疗药存在明显禁忌；
（4）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
（5）同时患有其它脏器恶性肿瘤；
（6）HIV阳性患者；
（7）同时患有其它血液系统疾病；
（8）怀孕或哺乳期妇女；
（9）不能理解或遵从研究方案；
（10）既往对同类药物不耐受或过敏史；
（11）同时参与其他临床研究者；
（12）存在其他阻碍研究进行的任何情况；
（13）研究者认为不适宜入组的病例。

Exclusion criteria：

(1) APL patients, therapy-related AML;
(2) Allergic to any of the drugs involved in the protocol;
(3) Obvious contraindications to chemotherapy drugs;
(4) Severe heart disease, including myocardial infarction and cardiac insufficiency;
(5) Concurrent with other malignant tumors;
(6) HIV-positive patients;
(7) Concurrent with other hematological diseases;
(8) Pregnant or lactating women;
(9) Failure to understand or comply with the study protocol;
(10) Previous history of intolerance or allergy to similar drugs;
(11) Participating in other clinical investigators;
(12) Any other circumstance impeding the study;
(13) Cases considered inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-28 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

脐带血输注+阿糖胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical Cord Blood + cytarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimal residual disease negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行骨髓形态学、基因、免疫分型及细胞遗传学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow morphology, gene, immune typing and cytogenetic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-years overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 09:13:13