ChiCTR2300067742 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 19:17:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-19 21:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺预防高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后复发的前瞻性、单中心、单臂I/II期临床研究

Public title：

Chidamide Prevents the Recurrence of High-risk Acute Myeloid Leukemia After Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation: A Prospective, Singlecentered, Single-arm, Phase I/II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺预防高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后复发的前瞻性、单中心、单臂I/II期临床研究

Scientific title：

Chidamide Prevents the Recurrence of High-risk Acute Myeloid Leukemia After Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation: A Prospective, Singlecentered, Single-arm, Phase I/II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张航 

研究负责人：

季杰 

Applicant：

Hang Zhang 

Study leader：

Jie Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18328592494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980605802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

969499826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jijie@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Cheng du, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Cheng du, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1594）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Cheng du, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Cheng du, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Cheng du, Sichuan Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

haematologic malignancies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察西达本胺用于高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的耐受性和安全性，其治疗剂量限制性毒性，观察西达本胺用于高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗后，2年无进展生存率。  

Objectives of Study：

The goal of this phase I/II clinical trial is to test in high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients undergoing allogeneic hemopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT). The main question it aims to answer is: The efficacy and safety of chidamide maintenance therapy in reducing the recurrence rate and GVHD incidence in high-risk AML patients after allo-HSCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，且≤ 65 岁；
2）KPS评分＞60分或ECOG 评分为 0～2分；
3）预计生存期大于3个月；
4）接受清髓或非清髓预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗且达到完全缓解（CR），预处理方案由研究者决定；
5）移植后达到造血重建标准（中性粒细胞绝对计数≥0.5×109/L连续3d且脱离G-CSF应用，PLT≥20×109/L连续7 d且脱离血小板输注，HGB≥80 g/L且脱离红细胞输注）；且移植后45天内达到ANC≥1.5×109/L，PLT ≥ 50×109/L；
6）移植后无中枢神经系统受累及临床症状；
7）无严重全身重要脏器功能损害者；
8）完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
9）有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old and ≤ 65 years old when signing the Informed
Consent Form (ICF);
2. KPS score > 60 or ECOG score 0-2;
3. The expected survival period > 3 months;
4. Received allo-HSCT and achieved complete remission (CR);
5. Reach the standard of hematopoietic reconstitution (neutrophil count
≥ 0.5×10^9/L for 3 consecutive days without G-CSF application,
platelet count ≥ 20×10^9/L for 7 consecutive days without platelet
transfusion, Hb ≥ 80 g /L without red blood cell transfusion); and
neutrophil count ≥ 1.5×10^9/L, platelet count ≥ 50×10^9/L within 45 days
after transplantation;
6. No central nervous system involvement or clinical symptoms after
transplantation;
7. Those who have no serious functional damage to important organs of
the body;
8. Fully understand and be informed of this study and sign the ICF; willing
to follow and have the ability to complete all test procedures;
9. Females of childbearing age must afford a serum pregnancy test
within 7 days before the first dose, and the result should be negative;
female participants and their partners should agree to use effective
contraception from signing the ICF until 6 months after the last dose.

排除标准：

1) 有严重重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等；
2) 临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效；
3) 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周；
4) 行allo-HSCT后发生植入功能不良(PGF)；
5) 合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
6) 活动性GVHD；
7) 对西达本胺有过敏史；
8) 妊娠或哺乳期妇女；
9) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者；
10) 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者；
11) QT间期延长综合征病史；
12) 其它研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Serious basic diseases of important organs: such as myocardial
infarction, chronic cardiac insufficiency, decompensated hepatic
insufficiency, renal function, gastrointestinal insufficiency, etc.;
2. Uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral
infection), and drug treatment is ineffective;
3. Participating in other clinical studies, or planning to start treatment in this
study and less than 4 weeks before the end of treatment in the previous
clinical study;
4. Poor graft function (PGF) occurred after allo-HSCT;
5. Combined with other malignant tumors and require treatment;
6. Active GVHD;
7. Have a history of allergy to Chidamide;
8. Pregnant or lactating females;
9. Patients with known history of human immunodeficiency virus (HIV) virus
infection and/or acquired immunodeficiency syndrome;
10. Patients with active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
11. History of prolonged QT syndrome;
12. Patients considered by other researchers to be unsuitable for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-19 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

68

Group：

Trial

Sample size：

干预措施：

西达本胺

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-relapse mortality (NRM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性移植物抗宿主病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of acute graft versus host disease (aGVHD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性移植物抗宿主病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of chronic graft versus host disease (cGVHD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-19 21:42:27