ChiCTR2300067737 版本V1.2 版本创建时间2023/05/08 17:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 16:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRP治疗膝前交叉韧带断裂重建术后疼痛的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled trial of PRP for postoperative pain after anterior cruciate ligament fracture reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRP治疗膝前交叉韧带断裂重建术后疼痛的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled trial of PRP for postoperative pain after anterior cruciate ligament fracture reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张铭华 

研究负责人：

张铭华 

Applicant：

Minghua Zhang 

Study leader：

Minghua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15280811355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15280811355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmh86109@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zmh86109@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区莲庄南路1号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区莲庄南路1号

Applicant address：

1 Lianzhuang South Road, Longyan, Fujian, China.

Study leader's address：

1 Lianzhuang South Road, Longyan, Fujian, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

364000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]伦审科研第（155）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属龙岩第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟雪晶

Contact Name of the ethic committee：

Xuejing Zhong

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号，福建医科大学附属龙岩第一医院

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Longyan, Fujian, China. Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical Universityl

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区莲庄南路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Lianzhuang South Road, Long yan,364000, Fujian, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院

具体地址：

新罗区莲庄南路1号

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

1 Lianzhuang South Road

经费或物资来源：

龙岩市科技计划项目资助(项目编号: 2022LYF17092)

Source(s) of funding：

Sponsored by Longyan City Science and Technology Plan Project (Grant number: 2022LYF17092)

Target disease：

Pain after anterior cruciate ligament reconstruction.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确PRP治疗ACL重建术后疼痛具有更佳的疗效，以期为治疗ACL重建术后疼痛患者提供新方法，优化治疗方案。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of PRP for the treatment of postoperative pain after ACL reconstruction in order to provide new treatment options for patients with postoperative pain after ACL reconstruction.Optimize treatment protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者症状、MRI检查结果均符合ACL断裂诊断标准的患者；
②年龄在18岁～50岁的患者，男女不限；
③对本研究知情，并已签署知情同意书；
④住院期间实施膝关节镜手术治疗。

Inclusion criteria

Patients with symptomatic and MRI findings that met diagnostic criteria for ACL rupture; ages 18-50 years, male or female; informed consent for the study; and knee arthroscopy during hospitalization.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女；
②其他部位严重骨折或关节僵硬者；
③二次手术患者；

Exclusion criteria：

Women in pregnancy or lactation;Severe fractures or stiffness of joints elsewhere;Patients undergoing secondary surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

23

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

康复治疗，PRP关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation, PRP intraarticular injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤主观评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee (IKDC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由福建医科大学附属龙岩第一医院骨关节运动医学科陈道华医生用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by Dr. Chen Daohua, Department of Bone and Sports Medicine, Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为2024年1月1号，方式为Resman原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of disclosure of raw data is January 1, 2024, through Resman Raw Data Sharing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中数据采集将由龙岩市第一医院陈道华医生负责，病例记录表中原始数据将被录入到原始数据电子表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study will be conducted by Dr. Chen Dahua of Longyan First Hospital, and the original data from the records will be entered into the original data electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-19 16:48:48