ChiCTR2300071228 版本V1.0 版本创建时间2023/05/08 17:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-08 17:43:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Zhenzhu Tiaozhi Capsule (FTZ) in the treatment of patients with non-alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Zhenzhu Tiaozhi Capsule (FTZ) in the treatment of patients with non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈滢宇 

研究负责人：

郭姣 

Applicant：

Yingyu Chen 

Study leader：

Jiao Guo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8602061330051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8602039392881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17287424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoj@gdpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市大学城外环东路280号

Applicant address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

280 Huandong Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学附属第一医院/广东药科大学

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University/ Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦审【2023】IIT第(5)号01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区农林下路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87609616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省代谢病中西医结合研究中心

具体地址：

中国广东省广州市大学城外环东路280号

Institution
hospital：

Guangdong Metabolic Diseases Research Center of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

280 Huandong Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

19 Nonglin Xia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

Key project of national natural science funds

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价贞术调脂胶囊（FTZ）对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）肝脏脂肪变、炎症、肝纤维化的缓解影响及作用机制研究。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and mechanism of Zhenzhu Tiaozhi Capsule (FTZ) on liver steatosis, inflammation and fibrosis in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄35-65岁，性别不限； 2. 符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准；3. 近4周内未服用调脂药者（他汀类、贝特类等）；4. 接受在筛查期间 (如果在筛查期间没有活检，筛查前4周有活检)和干预后24周各进行一次肝活检；5. 具有生育能力的男性和育龄女性必须同意在本研究期间采取有效的避孕措施；6. 已充分了解知情同意书，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 35-65 years old, gender unlimited;2. Meet the diagnostic criteria for non-alcoholic fatty liver disease;3. Patients who have not taken lipid-regulating drugs (statins, betts, etc.) in the last 4 weeks;4. Receive a liver biopsy during screening (4 weeks before screening if no biopsy is performed during screening) and 24 weeks after intervention;5. Fertile men and women of childbearing age must consent to effective contraceptive use during the study period;6. The informed consent has been fully understood and signed.

排除标准：

1. 有饮酒史且近6个月内每天乙醇摄入量＞30g（男性）或＞20g（女性）。 2. 具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、肝硬化或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、静脉曲张出血）或肝细胞癌。 3. 具有以下可导致脂肪肝的情况： ①长期使用（＞2周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等； ②应用全胃肠外营养； ③患有2型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。 4. 经改善生活方式和/或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。 5. 肝、肾功能、凝血功能异常：AST或ALT≥正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限；凝血功能异常或PLT＜60*109/L。 6. 血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和/或TG＞5mmol/L（440mg/dl）。 7. 患有以下严重疾病： ①近1个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者；②心力衰竭且心功能分级III或IV 级（纽约心脏病学会分级）。 8. 对FTZ组分过敏者。 9. 妊娠期或哺乳期妇女。 10. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。 11. 因各种原因不能进行肝活检、核磁共振检查的患者。

Exclusion criteria：

1. A history of alcohol consumption and daily alcohol intake of > 30g (men) or > 20g (women) within the last 6 months. 2. People with a history of chronic viral hepatitis B, alcoholic fatty liver disease, drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis, hepatolenticular degeneration, cirrhosis, or evidence of uncompensated liver disease (i.e., ascites, varicose bleeding), or hepatocellular carcinoma. 3. The following conditions can lead to fatty liver: ① Long-term use (> 2 weeks) of tamoxifen, amiodone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoid, etc.; (2) total parenteral nutrition; ③ Patients with type 2 diabetes mellitus, hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta-lipoprotein deficiency, etc. 4. Blood pressure remains greater than 160/100mmHg after lifestyle improvements and/or taking effective antihypertensive medications. 5. Abnormal liver, kidney function and coagulation function: AST or ALT≥ 2 times the upper limit of normal, creatinine or blood urea nitrogen greater than the upper limit of normal; Abnormal coagulation function or PLT < 60*109/L. 6. Significantly abnormal lipid levels: LDL-C≥4.9mmol/L (190mg/dl), and/or TG > 5mmol/L (440mg/dl). 7. Patients with the following serious diseases: ① patients with severe pulmonary infection, gastrointestinal bleeding, diabetic ketosis, cardiovascular and cerebrovascular events within the past 1 month; ② Heart failure with grade III or IV heart function (New York College of Cardiology). 8. People who are allergic to FTZ components. 9. Pregnant or lactating women. 10. Patients who have participated in other drug clinical trials or are participating in other clinical trials within 3 months prior to enrollment in this trial. 11. Patients who cannot undergo liver biopsy or MRI for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-08 00:00:00至 To 2026-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2026-05-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FTZ组

样本量：

30

Group：

FTZ group

Sample size：

干预措施：

FTZ胶囊每日3次，每次4粒口服。

干预措施代码：

Intervention：

FTZ capsules was taken orally 4 capsules 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟FTZ胶囊，每日3次，每次4粒

干预措施代码：

Intervention：

Simulated FTZ capsules, 4 capsules 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangdong City 

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝组织病理学肝纤维化分期和炎症分级变化，观察肝活检组织脂肪变、肝细胞损伤、炎症消退、纤维化无恶化(是/否)。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in the stages and inflammatory classification of hepatofibrosis of hepatogenic hepatosis were observed, and the tissue fat changes, liver cell damage, inflammation of the liver, and the lack of fibrosis were not worsened (/ no).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末①肝脏脂肪率、脂肪衰减指数、肝脏硬度变化值、肝纤四项；②总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、餐后2小时血糖、HOMA-IR 变化值或达标率；③体重指数、腰围、体脂率变化值或达标率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the day of 24 weeks, the liver fat rate, the fat attenuation index, the liver hardness change value, the liver fiber four items; (2) the total cholesterol, triglycerides, low density lipoprotein, and 2 hours of blood glucose in homa-ir change or yield; The weight index, waist circumference, body fat rate change or yield.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST), kidney function (BUN, Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM symptom evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝穿剩余肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver through remaining liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS9.4软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tables of random numbers are provided by statistical professionals and generated using SAS9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验药物为胶囊，安慰剂采用辅料和食用色素模拟试验药物FTZ制备，从而使得安慰剂组与试验药物FTZ组之间，在剂型、规格和用法用量上保持一致，以便按照双盲要求进行试验。阳性对照药二甲双胍片剂，由于剂型不一致，采用随机双盲双模拟法，以保证四组所服药物在外形、色泽、包装等基本一致。受试药品最小包装以24粒为一单位，受试药与模拟对照药、阳对照药与阳性对照剂模拟剂分别配套，然后根据随机代码统一标号。所有研究药品均附有一份相应编号的应急信件，将保存在广东药科大学附属第一医院的主要研究者处。

Blinding：

As the test drug was capsules, the placebo was prepared with excipients and food coloring to simulate the test drug FTZ, so that the dosage form, specifications and usage of the test drug FTZ were consistent between the placebo group and the test drug FTZ group, so as to conduct the test in accordance with the double-blind requirements. For positive control drug metformin tablets, due to inconsistent dosage forms, random double-blind double-simulation method was adopted to ensure that the drugs taken by the four groups were basically consistent in appearance, color and packaging.The minimum package of the tested drug is 24 capsules. The tested drug is matched with the simulated control drug, and the positive control drug is matched with the positive control drug simulation drug, and the label is unified according to the random code. All investigational drugs will be accompanied by a corresponding numbered emergency letter, which will be kept with the principal investigator at the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年公开原始数据，上传数据到中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2028 the original data upload data into the Chinese clinical trial registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录本统一由本研究管理部编号发放，原始记录本在项目验收完成后一个月内交档案室统一分类保管，不得自行留存。凡需用计算机处理的测试数据必须履行详细的原始处理记录，数据贮存设备应进行标记、编号和分类。原始记录属保密文件，不得随意借阅。特殊情况，需经项目负责人和科研管理部批准，并做借阅、归还记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original record shall be issued by the research Management Department with a unified number. The original record shall be handed over to the archives Office for unified classification and storage within one month after the completion of project acceptance, and shall not be retained by itself. Detailed records of original processing shall be performed for all test data to be processed by computer, and the data storage equipment shall be marked, numbered and sorted. The original records are confidential and may not be borrowed at will. In special cases, approval shall be obtained from the project leader and the scientific research management Department, and records of borrowing and returning shall be made.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 17:43:35