ChiCTR2300071229 版本V1.0 版本创建时间2023/05/08 17:43:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-08 17:43:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中医郁症的生物学基础及经典方剂干预机制研究

Public title：

Study on the biological basis of TCM depression and intervention mechanism of classical prescriptions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医郁症的生物学基础及经典方剂干预机制研究

Scientific title：

Study on the biological basis of TCM depression and intervention mechanism of classical prescriptions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵雪文 

研究负责人：

王晓勇 

Applicant：

Xuewen Shao 

Study leader：

Xiaoyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17855698736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18061885227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaoxuewen1118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy19988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南中医

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-219-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医院大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药领军人才

Source(s) of funding：

Leading TCM talents in Jiangsu Province

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究柴胡疏肝散加减方、交泰丸加减颗粒对肝气郁结、心肾不交型郁病患者治疗效果以及检测干预前后体内内源性活性物质（包括但不仅限于单胺类及氨基酸类神经递质浓度水平、肠道菌群等）变化，探讨中医经典方剂治疗郁病的效果和作用机制。  

Objectives of Study：

To study the effects of modiified Chaihu Shugan Powder and modified Jiaotai Wan pills on patients with liver qi stagnation and heart-kidney disjunction, and to detect the changes of endogenous active substances in the body (including but not limited to the concentration levels of monoamines and amino acid neurotransmitters, intestinal flora, etc.) before and after intervention, and to explore the effect and mechanism of traditional Chinese medicine prescriptions in treating depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

治疗组 1.符合上述抑郁症西医诊断标准的轻中度患者。（HAMD-17评分7-24分；SDS评分53-72分），及符合上述中医郁证辨证轻中度标准者（病情严重程度评分4-9分); 2.年龄在14~65岁之间，性别不限，主观有求治欲望，配合治疗且愿意坚持服用中药治疗； 3.本次就诊病程3-6个月以内，且未服其他西医抗抑郁药物；或者虽然已经服用过西医抗抑郁药物，但入组时已经停药一周以上 4.获得知情同意书过程符合GCP规定，18岁以下患者需要同时获得其本人和其监护人的知情同意； 5.既往身体健康，无重大躯体疾病和/或严重的控制不良的慢性躯体疾病； 6.能够坚持配合完成2次试验量表的测试和血尿粪便标本的收集; 7.符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求：（1）近3月来未使用抗生素，近1月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）；（2）近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）（3）没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史（4）没有有腹部手术史者 对照组 1.在本院体检的健康志愿者。 2.年龄在14～65岁之间，性别不限。 3.体格检查，血白细胞计数，ALT、AST、BUN、Cr，心电图、胸片检查均在正常范围。 4.知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合伦理原则。 5.符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求：（1）、近3月来未使用抗生素，近1月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）；（2）、近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）（3）、没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史（4）没有有腹部手术史者。

Inclusion criteria

Treatment group 1. Mild to moderate patients who meet the above Western diagnostic criteria for depression. (7-24 on HAMD-17; SDS score 53-72 points), and those who met the above criteria for TCM depression syndrome differentiation (severity score 4-9 points); 2. Aged between 14 and 65 years old, regardless of gender, have the desire to seek treatment subjectively, cooperate with treatment and are willing to insist on taking traditional Chinese medicine treatment; 3. The duration of this visit was within 3-6 months, and no other western antidepressant drugs were taken; Or, although they had taken Western antidepressants, they had stopped taking them for more than a week at the time of enrollment 4. The process of obtaining informed consent conforms to the provisions of GCP. Patients under 18 years old need to obtain informed consent from themselves and their guardians at the same time; 5. Prior good health without major physical illness and/or serious poorly controlled chronic physical disease; 6. Able to consistently cooperate with the completion of two test scale tests and the collection of hematuria stool specimens; 7. Meet the following dietary and medication requirements for stool sample collection of intestinal flora: (1) No antibiotics have been used in the recent 3 months, and no microecological preparations (such as intestinal probiotics, etc.) have been used in the recent 1 month; (2) No patients with primary or secondary infectious diseases (such as cholecystitis, pneumonia, etc.) in the past month (3) no inflammatory bowel disease or family history of inflammatory bowel disease (4) no history of abdominal surgery Healthy person 1. Healthy volunteers undergoing physical examination in our hospital. 2. Age between 14 and 65 years old, regardless of gender. 3. Physical examination, white blood cell count, ALT, AST, BUN, Cr, electrocardiogram, chest X-ray examination were all in Normal range. 4. Informed consent, voluntary subjects, the process of obtaining informed consent should conform to ethical principles. 5. Meet the following dietary and medication requirements for stool sample collection of intestinal flora: (1) No antibiotics have been used in the recent 3 months, and no microecological preparations (such as intestinal probiotics, etc.) have been used in the recent 1 month; (2) No patients with primary or secondary infectious diseases (such as cholecystitis, pneumonia, etc.) in the past month (3)no inflammatory bowel disease or family history of inflammatory bowel disease (4) no history of abdominal surgery.

排除标准：

治疗组 1.生命体征不稳定或合并严重肝肾系统疾病者； 2.严重失语、失认无法沟通者； 3.重度抑郁症或者轻中度抑郁症有严重自杀倾向者； 4.西医诊断为非抑郁性精神病者或者双相情感障碍患者；合并精神分裂症，精神发育迟滞，智能下降患者； 5.拒绝签署书面协议并承担相应义务者； 6.不符合郁症肝气郁结证、心肾不交的证型特点者。 对照组 1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病； 3.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5.具有原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； 6.具有炎症性肠病家族史者； 7.近一月内使用过抗生素； 8.法律规定的残疾者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。

Exclusion criteria：

Treatment group 1. Patients with unstable vital signs or complicated with severe diseases of liver and kidney system; 2. Severe aphasia, agnosia and inability to communicate; 3. Severe depression or mild to moderate depression with serious suicidal tendencies; 4. Patients diagnosed with non-depressive psychosis or bipolar disorder by Western medicine; Patients with schizophrenia, mental retardation and mental decline; 5. Those who refuse to sign a written agreement and undertake corresponding obligations; 6. Those who do not conform to the syndrome of stagnation of liver qi and the syndrome type characteristics of no intersection of heart and kidney. Control group 1. Pregnant and lactating women; 2. Severe primary diseases of the heart, liver, lung, kidney, hematopoietic system, etc.; 3. Unable to give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities; 4. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; 5. Patients with primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc. 6. Family history of inflammatory bowel disease; 7. Antibiotics have been used in the past one month; 8. Persons with legal disabilities (blind, deaf, dumb, mentally handicapped, mentally handicapped, physically disabled).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝气郁结组

样本量：

30

Group：

Liver qi stagnation type group

Sample size：

干预措施：

肝气郁结型郁病患者采用柴胡疏肝散加减方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients with liver-qi stagnation type depression were treated with Chaihu Shugan Powder

Intervention code：

组别：

心肾不交组

样本量：

30

Group：

Heart kidney not cross type group

Sample size：

干预措施：

心肾不交型郁病患者采用交泰丸加减颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients with heart-kidney disjunction type depression were treated with Jiaotai Pills and granules

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内源性物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

endogenous substance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hamilton'sdepression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 17:43:35