ChiCTR2300067735 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 17:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-19 16:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管性血友病因子（vWF）联合可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）浓度预测急性胰腺炎严重程度的临床意义

Public title：

Clinical significance of von Willebrand factor (vWF) combined with soluble fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt-1) concentration in predicting the severity of acute pancreatitis

注册题目简写：

vWF联合sFlt-1预测急性胰腺炎严重程度

English Acronym：

VWF combined with sFlt-1 to predict the severity of acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称：

血管性血友病因子（vWF）联合可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）浓度预测急性胰腺炎严重程度的临床意义

Scientific title：

Clinical significance of von Willebrand factor (vWF) combined with soluble fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt-1) concentration in predicting the severity of acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志忠 

研究负责人：

张志忠 

Applicant：

zhangzhizhong 

Study leader：

zhangzhizhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810146704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810146704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhizhongsx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzhizhongsx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-P2-436-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

liyue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会基金课题

Source(s) of funding：

Foundation project of Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

早期血浆血管性血友病因子（vWF）联合可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）浓度是否是重症胰腺炎、多器官功能衰竭和感染性并发症的准确预测因子。作为生物标志物，它是否优于目前在临床实践中使用的所有传统预测因子。  

Objectives of Study：

Whether the concentration of early plasma von Willebrand factor (vWF) combined with soluble fms-like tyrosine kinase 1 (sFlt-1) is an accurate predictor of severe pancreatitis, multiple organ failure and infectious complications. As a biomarker, whether it is superior to all traditional predictors currently used in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴所有患者的诊断应符合国际胰腺病协会2012 年发布的《亚特兰大分类 标准(修订版)》符合AP诊断中的至少两条，具体如下：①急性、持续性腹痛；②血清中的淀粉酶活性升高至正常值上限的3倍以上；③影像学检查提示 胰腺有或无发生形态改变； ⑵年龄18-76岁，男女不限；

Inclusion criteria

(1)The diagnosis of all patients should comply with the Atlanta Classification Standard (Revised Version) issued by the International Pancreatic Association in 2012 and at least two items in the AP diagnosis, as follows: ①acute and persistent abdominal pain; ②The amylase activity in serum increased to more than 3 times of the upper limit of normal value; ③Imaging examination showed that the pancreas had or had no morphological changes; ⑵18-76 years old, male and female;

排除标准：

⑴曾患有胰腺炎或慢性胰腺炎病史患者；
⑵已经具有外科手术指征者；⑶术后或ERCP 继发胰腺炎者；
⑷有严重胃肠道疾病而无法进行肠内营养者；
⑸合并严重糖尿病、恶性肿瘤、血液疾病、肝肾功能不全等基础病；
⑹有精神行为异常者；
⑺妊娠期及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of pancreatitis or chronic pancreatitis;
(2) Those with surgical indications;
(3) Postoperative or ERCP secondary pancreatitis;
(4) Those who have serious gastrointestinal diseases and cannot receive enteral nutrition;
(5) Basic diseases such as severe diabetes, malignant tumor, blood disease, liver and kidney dysfunction,etc;
(6) Those with abnormal mental behavior;
(7) Pregnant and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-23 00:00:00至 To 2025-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-23 00:00:00 至 To 2025-01-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳中西医结合急诊抢救医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First AID Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Von Willebrand factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性fms样酪氨酸激酶1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble fms-like tyrosine kinase 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-19 16:12:57