ChiCTR2300067920 版本V1.2 版本创建时间2023/05/07 11:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-02 11:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国传统四联单片复方制剂（复方利血平氨苯蝶啶片（0 号））与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设计、开放标签研究

Public title：

The efficacy of Chinese traditional single pill containing quadruple combination of blood pressure medicines versus valsartan/hydrochlorothiazide in patients with hypertension: a multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国传统四联单片复方制剂（复方利血平氨苯蝶啶片（0 号））与缬沙坦氢氯噻嗪片对原发性高血压患者诊室外血压疗效的多中心、随机对照、非劣效设 计、开放标签研究

Scientific title：

The efficacy of Chinese traditional single pill containing quadruple combination of blood pressure medicines versus valsartan/hydrochlorothiazide in patients with hypertension: a multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾珊珊 

研究负责人：

陈晓平 

Applicant：

Shanshan Jia 

Study leader：

Xiaoping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18780264563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanshanjia0206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxp13@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(51)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓程林

Contact Name of the ethic committee：

Chenglin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Eighth Teaching Building, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

具体地址：

山东省济南市章丘区明水街道利民路1号

Institution
hospital：

Huarun Shuanghe Limin Pharmaceutical (Ji'nan) Co., Ltd.

Address：

No. 1 Limin Road, Mingshui Street, Zhangqiu District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

Source(s) of funding：

Huarun Shuanghe Limin Pharmaceutical (Ji'nan) Co., Ltd.

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性、随机对照、开放标签、平行、非劣效性设计，比较复方利血平氨苯蝶啶片或缬沙坦氢氯噻嗪作为起始降压方案在24小时平均收缩压降低幅度的差异  

Objectives of Study：

This study will use a prospective, randomized controlled, open label, parallel, non-inferiority design to compare the difference in the reduction of mean 24h systolic blood pressure between compound reserpine and triamterene tablets or valsartan/hydrochlorothiazide as the initial treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）原发性高血压患者，年龄 18-80 岁，性别不限；
（2）未治疗的患者，或停止服用降压药 2 周的患者，满足 A 或 B 任意一条即可：A.诊室血压：收缩压 140-179mmHg 和（或）舒张压 90-109mmHg;B.24 小时动态血压监测：全天均值≥130/80mmHg，和/或日间均值≥135/85mmHg，和/或夜间均值≥120/70mmHg。

Inclusion criteria

(1) Patients with hypertension, aged 18-80 years old, regardless of gender;
(2) Untreated patients, or patients who have stopped taking antihypertensive drugs for 2 weeks, can satisfy either A or B: A. Office blood pressure: systolic blood pressure 140-179 mmHg and/or diastolic blood pressure 90-109 mmHg; B. 24h ambulatory blood pressure monitoring: mean 24h blood pressure≥130/80 mmHg, and/or mean daytime blood pressure≥135/85 mmHg, and/or mean nighttime blood pressure≥120/70 mmHg.

排除标准：

（1）计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；
（2）双肾动脉狭窄；
（3）高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）、肾功能不全者（肌酐＞265umol/L，肾小球有效滤过率＜30ml/(min·1.73m2））；
（4）恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
（5）对研究药物或对其成分服用后有过敏史者；
（6）有酒精中毒或麻醉品成瘾史；
（7）心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、
房颤、肾衰竭和 III—IV 级视网膜病变等；
（8）抑郁症或其他精神疾病病史；
（9）活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎患者；
（10）无法耐受动态血压测量及其他无法参加临床研究的情形

Exclusion criteria：

(1) Planned pregnancy, pregnancy and lactation women;
(2) Bilateral renal artery stenosis;
(3) Hyperkalemia (blood potassium>5.5mmol/L), renal insufficiency (creatinine>265umol/L, eGFR ＜ 30ml/(min · 1.73m2
))
(4) Malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis and hypertensive encephalopathy;
(5) Those who have a history of allergy to the study drug or its components;
(6) Have a history of alcoholism or narcotic addiction;
(7) Cardiovascular diseases and some related diseases, such as unstable angina pectoris, heart failure, life-threatening arrhythmia
Atrial fibrillation, renal failure and grade III-IV retinopathy;
(8) History of depression or other mental diseases;
(9) Patients with active gastrointestinal ulcer and ulcerative colitis;
(10) Inability to tolerate ambulatory blood pressure measurement and other situations that cannot participate in clinical research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

666

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

服用复方利血平氨苯蝶啶片（0 号）

干预措施代码：

Intervention：

take compound reserpine and triamterene tablets

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

666

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

服用缬沙坦氢氯噻嗪片

干预措施代码：

Intervention：

take valsartan/hydrochlorothiazide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

广元市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

眉山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Meishan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

崇州市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全天平均收缩压降低幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean 24h systolic blood pressure reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室收缩压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean change from baseline in office systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室舒缩压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean change from baseline in office diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全天平均舒张压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean 24h diastolic blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间平均收缩压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean daytime systolic blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间平均舒张压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean daytime diastolic blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均收缩压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean nighttime systolic blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均舒张压降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean nighttime diastolic blood pressure reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血脂改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血糖改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血尿酸改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后电解质改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of adverse events in two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后焦虑和抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用烛龙慢病管理系统的中心随机系统产生随机数字的方法，以 1:1 随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of generating random numbers by the central random system of the Zhulong Chronic Disease Management System is adopted, and the numbers are randomly distributed by 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表后，以合理的要求通过邮件联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is officially published, contact the corresponding author by email with reasonable requirements to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质版及电子版病例记录表 2.烛龙慢病管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Paper and electronic case record forms 2. Zhulong chronic disease management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 16:12:58