ChiCTR2300067904 版本V1.1 版本创建时间2023/05/07 10:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-31 11:08:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺部超短波治疗新型冠状病毒感染的单盲、多中心分层随机对照临床研究

Public title：

Pulmonary ultrashort wave therapy for COVID-19 infection: a single-blind, multi-center randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部超短波治疗新型冠状病毒感染的单盲、多中心分层随机对照临床研究

Scientific title：

Pulmonary ultrashort wave therapy for COVID-19 infection: a single-blind, multi-center randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王严 

研究负责人：

冯珍 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Feng Zen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18363619586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13970038111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyandyxdz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengzhenly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道南昌大学江西医学院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号南昌大学附属康复医院

Applicant address：

Nanchang University Jiangxi Medical College(Bayi Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province)

Study leader's address：

Affiliated Rehabilitation Hospital of Nanchang University, No. 133, Guangchangnan Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYYXLL-PJ-2020-KY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

康道贺

Contact Name of the ethic committee：

Kang Daohe

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133, Guangchangnan Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13517092314

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属康复医院

Primary sponsor：

Affiliated Rehabilitation Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133, Guangchangnan Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

china

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属康复医院

具体地址：

西湖区广场南路133号

Institution
hospital：

Affiliated Rehabilitation Hospital of Nanchang University

Address：

133 Guangchang Road North, Xihu Districtvince

经费或物资来源：

江西省康复临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Jiangxi Rehabilitation Clinical Medical Research Center

Target disease：

COVID-19 Infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是通过单盲、多中心分层随机对照临床研究确定肺部超短波治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性，为肺部超短波治疗新型冠状病毒感染提供高质量证据的支持。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of lung ultrashort wave in the treatment of COVID-19 infection through a single blind, multi center stratified randomized controlled clinical study, and to provide high-quality evidence support for lung ultrashort wave in the treatment of COVID-19 infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-80岁；
②按中国《新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）》诊断标准确诊为新型冠状病毒感染的患者；
③按中国《新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）》临床分型标准，确定为中型或重型的患者；
④生命体征稳定；
⑤患者及家属自愿知情，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The age is 18-80 years old;
② According to the diagnostic criteria of China's Diagnosis and Treatment Plan for COVID-19 Infection (Tenth Edition on Trial), the patient was diagnosed as COVID-19 infection;
③ According to the clinical typing criteria of the China's Diagnosis and Treatment Plan for COVID-19 Infection (Tenth Edition on Trial), the patients were identified as moderate or severe patients;
④ Vital signs are stable;
⑤ The patient and his/her family members voluntarily informed and signed the informed consent form.

排除标准：

①需要重症监护或机械通气的患者；
②上躯干内有金属植入物；
③胸部或上背部皮肤感觉异常；
④体内有心脏起搏器者；
⑤体温＞38.5℃患者；
⑥妊娠、孕妇或者哺乳期妇女；
⑦活动性出血、未经控制的活动性结核、恶性肿瘤患者；
⑧其他病原体（如结核病，支原体）阳性检测者。

Exclusion criteria：

① Patients requiring intensive care or mechanical ventilation;
② There are metal implants in the upper torso;
③ Abnormal sensation in chest or upper back skin;
④ People with cardiac pacemaker in the body;
⑤ Patients with body temperature>38.5 ℃;
⑥ Pregnant or lactating women;
⑦ Patients with active hemorrhage, uncontrolled active tuberculosis and malignant tumor;
⑧ Other pathogens (such as tuberculosis and mycoplasma) are positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超短波治疗组

样本量：

120

Group：

Ultrashort wave treatment group

Sample size：

干预措施：

肺部超短波治疗＋常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lung ultrashort wave therapy＋conventional therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属康复医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Rehabilitation Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

新余市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

抚州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

江西中医药大学附属洪都中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hongdu Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞百分比与计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte percentage and count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比与计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil percentage and count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 min walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg Dyspnea Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory muscle function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体症状改变等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

global rating of change scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命指标与症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

General vital indicators and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超短波相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrashort wave related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由邹乐瑶使用SPSS26软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zou Leyao uses SPSS26 software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案和研究结果，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and result. Also we can provide original data if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)完成，采用Research Electronic Data Capture (REDCap)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through Case Record Form (CRF), and Research Electronic Data Capture (REDCap) will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-31 11:07:57