ChiCTR2300071150 版本V1.0 版本创建时间2023/05/06 10:54:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-06 10:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗消化性溃疡合并幽门螺旋杆菌感染的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of acupuncture and medicine in the treatment of peptic ulcer with Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗消化性溃疡合并幽门螺旋杆菌感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of acupuncture and medicine in the treatment of peptic ulcer with Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙路强 

研究负责人：

李瑛 

Applicant：

Lu-qiang SUN 

Study leader：

Ying LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15008203898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

393990652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yan-qiao WANG

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学 成都中医药大学附属医院/四川省中医医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号 四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

“十四五”国家重点研发计划

Source(s) of funding：

14th Five Year National Key R&D Plan

Target disease：

Peptic ulcer with Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以消化性溃疡合并幽门螺旋杆菌感染患者为研究载体，通过规范的随机对照试验，观察针药结合治疗消化性溃疡合并幽门螺旋杆菌感染中的针灸的优势，为针药结合治疗消化性溃疡合并幽门螺旋杆菌感染提供科学依据。  

Objectives of Study：

In this study, patients with peptic ulcer with H. pylori infection were used as a research vehicle to observe the advantages of acupuncture in the combination of acupuncture and medicine in the treatment of peptic ulcer with H. pylori infection through a standardized randomized controlled trial, and to provide a scientific basis for the combination of acupuncture and medicine in the treatment of peptic ulcer with H. pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2020年日本《消化性溃疡疾病的循证临床实践指南》和《消化性溃疡病诊断与治疗规范（2016，西安）》诊断标准； （2）Hp检测阳性； （3）年龄18-75岁，男女不限； （4）患者愿意接受本课题规定的方法治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of the 2020 Japanese Evidence-Based Clinical Practice Guidelines for Peptic Ulcer Disease and the Diagnostic and Therapeutic Specifications for Peptic Ulcer Disease (2016, Xi'an); (2) Hp test (+); (3) Age 18-75 years old, male or female; (4) Patients are willing to be treated by the methods specified in this subject and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）上消化道内镜检查消化溃疡穿孔或恶性肿瘤； （2）临床显著的肝、肾功能损伤、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病； （3）精神疾病史； （4）孕妇或哺乳母亲； （5）对本研究中任何药物具有过敏史。

Exclusion criteria：

(1) Peptic ulcer perforation or malignancy on upper gastrointestinal endoscopy; (2) Clinically significant hepatic or renal impairment, cardiovascular, respiratory, endocrine or central nervous system disease; (3) History of psychiatric disorders; (4) Pregnant or nursing mothers; (5) History of allergy to any of the drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2026-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-07 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

针灸+西药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针灸+西药

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture and Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院/四川省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale,GSRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡面积大小变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in size of ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adverse reactions to Western medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of H. pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题参与者（孙路强）利用R软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject participant (Lu-qiang SUN) uses R software to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

The trial was evaluated for efficacy by a third party who was unaware of the grouping. The data summary phase was performed using blinded statistical analysis with triple separation of investigator, operator, and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.定义原始数据 （1）病例报告表填写的所有原始记录的内容以及依据此表产生的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容。 （2）理化检查及其它检查项目报告表的所有原始数据。 2.数据记录 （1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 3.数据核查 （1）监察员在试验过程中要核查研究者是否遵循试验方案，定期去各试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； （2）确认所有病例报告表填写及时、正确，并与原始资料真实、一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；每一受试者的治疗变更、合并用药、并发症、检查遗漏等均应确认并记录； （3）核实入选受试者的退出须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Definition of original data (1) The contents of all original records filled in the case report form and the contents of all original records recorded in the electronic case report form generated based on this form. (2) All raw data of physical and chemical examination and other examination items report form. 2. Data recording (1) The investigator fills out the clinical trial record requirements: timely, accurate, complete, standardized and true; (2) All cases are carefully written medical records and case report forms according to the protocol, and all items are required to be filled in without empty items or omissions (spaces without records are slashed); (3) Medical records and case report forms as the original records, any corrections can only be made by underlining, marginalizing the changed data, stating the reasons, and signed and dated by the physicians and investigators participating in the clinical trial, without erasing or covering the original records; (4) Complete and pasted on the case report form for laboratory tests, with the data recorded on the case report form checked against the medical record and the original test report; (5) Data that are significantly high or outside the clinically acceptable range (laboratory tests exceeding 20% of normal values) shall be verified and the physician participating in the clinical trial shall make the necessary explanations; (6) After the end of the observation course of each subject, the investigator shall submit the case report form and medical records to the principal investigator of the unit for review and signature within 3 working days. 3. Data verification (1) The inspector shall verify whether the investigator follows the trial protocol during the trial and visit each trial center regularly to check the informed consent and screening inclusion of subjects; (2) Verify that all case report forms are completed in a timely and correct manner and are true and consistent with the original data; that all errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the investigator; and that treatment changes, combined medications, complications, and test omissions for each subject are confirmed and recorded; (3) Verification of withdrawal of enrolled subjects shall be described in the case report form; confirmation of all adverse events shall be recorded, and serious adverse events shall be reported and recorded within the specified time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 10:53:29