ChiCTR2300071148 版本V1.0 版本创建时间2023/05/06 10:00:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-06 10:00:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IPACK+内收肌管联合阻滞预防全膝关节置换术术后痛的95%有效浓度（EC95）测定及EC95下镇痛、应激和术后恢复的观察

Public title：

The 95% effective concentration of ropivacaine were detected under adductor canal block combined with interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee for postoperative analgesia after total knee arthroplasty and pain condition/stress/postoperative recovery were observed.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IPACK+内收肌管联合阻滞预防全膝关节置换术术后痛的95%有效浓度（EC95）测定及EC95下镇痛、应激和术后恢复的观察

Scientific title：

The 95% effective concentration of ropivacaine were detected under adductor canal block combined with interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee for postoperative analgesia after total knee arthroplasty and pain condition/stress/postoperative recovery were observed.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷德坤 

研究负责人：

许忠玲 

Applicant：

Dekun Yin 

Study leader：

ZhongLing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15805110243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13815218918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

153761717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fJhxzL@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省阜宁县人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Funing People’s Hospital of Jiangsu, Yancheng, Jiangsu province, 224400, China

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

226000

申请人所在单位：

江苏省阜宁县人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Funing People’s Hospital of Jiangsu, Yancheng, Jiangsu province

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K117-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tao

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 85052390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise Independently

Target disease：

Observation on analgesia of total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定不同用药模式下ACB + IPACK阻滞，罗哌卡因使用的半数有效量  

Objectives of Study：

The half-maximal effective concentration (EC50) of the ropivacaine was determined for the different medication groups in the adductor canal block combined with interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅰ-Ⅲ级。年龄55-75岁。体重指数（BMI）20-29kg/㎡。患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

Gender is not limited, ASA grade I-III, aged 55-75 years, body mass index (BMI) 20-29kg / ㎡. Patients with normal intelligence, ability to understand and willing to participate in this study, and willing to sign informed consent.

排除标准：

1、合并严重心肺功能及肝肾功能障碍者； 2、对相关药物过敏者； 3、不能配合疼痛评估者； 4、存在胃溃疡、胃出血可能疾病者； 5、不能耐受神经阻滞穿刺者； 6. 有神经阻滞穿刺禁忌症者； 7、长期存在疼痛或神经病理性疼痛者； 8、长期服用阿片类镇痛药物、酗酒、吸毒者； 9、存在全身麻醉禁忌症者； 10、有严重心肺和肝肾功能异常者； 11、不可控制内分泌疾病者 12、存在感染性骨折可能者。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; Patients with allergic history of related drugs;the patient was not able or willing to cooperate with testing and assessments; Patients with a long history of gastric ulcer and gas-trorrhagia; Patients cannot tolerate a nerve block; Patients with a contraindication for puncture;Patients with a long history of painful diseases; Patients with a history of drug or alcohol dependence; Contraindications for general anaesthesia; Patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; Patients with high blood pressure, diabetes, mental disorders and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯罗哌卡因组

样本量：

50

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

不同浓度罗哌卡因40ml

干预措施代码：

Intervention：

Various concentrations of ropivacaine with 40mL volume

Intervention code：

组别：

低剂量右美+罗哌组

样本量：

50

Group：

low doses Dexmedetomidine + Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

低剂量右美+不同浓度罗哌40ml

干预措施代码：

Intervention：

Various concentrations of ropivacaine and Dexmedetomidine with 40mL volume

Intervention code：

组别：

高剂量右美+罗哌组

样本量：

50

Group：

high doses Dexmedetomidine + Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

高剂量右美+不同浓度罗哌20ml

干预措施代码：

Intervention：

Various concentrations of ropivacaine and Dexmedetomidine with 40mL volume

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

阜宁县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary grade

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后5min、15min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

5,15,30mins after extubation

Measure method：

指标中文名：

序贯法测量半数有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50 by sequential approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve block-related conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resuscitation situations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis of the studied patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与给药和疗效观察的人员根据随机号提供相应药物的注射溶液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the treatment group and the contrast group by random number table method by professionals.The formulas were decided according to the number by people not participating in clinical medication and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 10:00:18