ChiCTR2300071142 版本V1.0 版本创建时间2023/05/06 09:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-06 09:04:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性分析

Public title：

Clinical Efficacy and Safety Analysis of Janus Kinase Inhibitor in the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JAK抑制剂治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性分析

Scientific title：

Clinical Efficacy and Safety Analysis of Janus Kinase Inhibitor in the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓语 

研究负责人：

史冬梅 

Applicant：

Xiaoyu Zhang 

Study leader：

Dongmei Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13176431900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18678769757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxiaoyu0331@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shidongmei28@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市 潍坊医学院临床医学院

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路6号 济宁市第一人民医院

Applicant address：

School of Clinical Medicine, Weifang Medical University, Weifang 261053, China

Study leader's address：

Jining No.1 People’s Hospital, No. 6 Jiankang Road, Jining, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院临床医学院

Applicant's institution：

School of Clinical Medicine, Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

济宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jining No. 1 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023伦审研第(022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jining No. 1 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢颖光

Contact Name of the ethic committee：

Yingguang Xie

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区健康路6号 济宁市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jining No.1 People’s Hospital, No. 6 Jiankang Road, Jining, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 537 2253544

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Jining No.1 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区健康路6号 济宁市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Jining No.1 People’s Hospital, No. 6 Jiankang Road, Jining, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市任城区健康路6号 济宁市第一人民医院

Institution
hospital：

Jining No.1 People’s Hospital

Address：

Jining No.1 People’s Hospital, No. 6 Jiankang Road, Jining, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（ NM 82272358），山东省中医药科技项目面上项目（NM 2021M080）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (NM 82272358) and the Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program of Shandong Province (NM 2021M080).

Target disease：

Atopic Dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：评估Jak抑制剂治疗中度至重度特应性皮炎患者的疗效及安全性。 2. 次要目的：比较不同Jak抑制剂托法替布、阿布昔替尼和乌帕替尼治疗中度至重度特应性皮炎患者的疗效及安全性差异。  

Objectives of Study：

1. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Jak inhibitors with moderate to severe atopic dermatitis. 2. Secondary objective: To compare the efficacy and safety of different Jak inhibitors Tofacitinib, Abrocitinib and Upadacitinib in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18至65岁; 2. 根据Williams诊断标准诊断AD； 3. ≥10% BSA, EASI ≥16; 4. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 65 years old; 2. Diagnose AD according to Williams AD diagnostic criteria; 3. >=10% BSA, EASI >=16; 4. Voluntary signing of informed consen.

排除标准：

1. 有血栓事件（包括深静脉血栓、肺栓塞、脑血管以外） 病史的患者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的患者； 2. 妊娠期或哺乳期的患者； 3. 有Jak抑制剂禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of thrombotic events (including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and cerebrovascular diseases), and patients with other known internal conditions that may easily lead to hypercoagulability; 2. Pregnant or lactating patients; 3. Those who are contraindicated by Jak inhibitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿布昔替尼组

样本量：

30

Group：

Abrocitinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

托法替布组

样本量：

30

Group：

Tofacitinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

乌帕替尼组

样本量：

30

Group：

Upadacitinib group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jining No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者对病情的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment (IGA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对瘙痒程度的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人皮肤病生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎患者自我监测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Surface Area (BSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADCT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atopic Dermatitis Control Tool ( ADCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring AD (SCORAD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 09:04:35