ChiCTR2300071111 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 11:20:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 11:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经肝动脉化疗栓塞辅助治疗中期肝癌伴微血管侵犯的疗效观察

Public title：

Adjuvant Transarterial Chemoembolization for Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma with Microvascular Invasion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经肝动脉化疗栓塞辅助治疗中期肝癌伴微血管侵犯的疗效观察

Scientific title：

Adjuvant Transarterial Chemoembolization for Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma with Microvascular Invasion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小辉 

研究负责人：

王小辉 

Applicant：

Xiaohui Wang 

Study leader：

Xiaohui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615692436948

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615692436948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaohuiwang21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohuiwang21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院肝胆外科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院肝胆外科

Applicant address：

Department of Hepatobiliary Surgery, Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University) Changsha, 410005, Hunan province, China

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary Surgery, Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University) Changsha, 410005, Hunan province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院） 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hunan Provincial People's Hospital / First Affiliated Hospital of Hunan Normal University Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang Xi Lu, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Address：

61 Jiefang Xi Lu, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省教育厅优秀青年基金资助

Source(s) of funding：

This research was funded by Outstanding Youth Fund of Hunan Education Department

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

伴有微血管浸润(MVI)的中期肝细胞癌术后复发率高，生存预后差。本研究旨在探讨肝癌中期肝癌合并MVI患者术后经动脉化疗栓塞(TACE)对预后的影响  

Objectives of Study：

Intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC) with microvascular invasion (MVI) is associated with high recurrence rates and poor survival outcomes after surgery. This study aimed to evaluate the efficacy of postoperative transarterial chemoembolization (TACE) on prognosis of intermediate-stage HCC patients with MVI after curative liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下标准的患者入选:(1)年龄18 - 80岁;(2)伴有MVI的中期HCC (BCLC B期)患者，术后病理诊断为MVI;(3)治疗性肝切除术(完全切除肿瘤，切除边缘处无肿瘤组织);(4)无大血管侵犯;(5)术前无任何抗癌治疗;(6) 肝功能Child-Pugh A或B级;(7)无其他恶性肿瘤史

Inclusion criteria

Patients who met the following criteria were enrolled: (1) age 18 to 80 years; (2) patients with intermediate-stage HCC (BCLC stage B) with MVI, where MVI was diagnosed by postoperative pathology; (3) curative liver resection (complete resection of the tumor without any tumor tissue at the cutting edge); (4) no macrovascular invasion; (5) without any preoperative anticancer treatments; (6) Child-Pugh class A or B; (7) no history of other malignancies;

排除标准：

如患者有以下情况的被排除在分析之外:(1)MVI阴性的HCC患者;(2)肝细胞癌复发;(3)术前给予辅助治疗;(4)早期HCC (BCLC 0-A期);(5)临床资料不全;(6)治疗后3个月内失访。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from the analysis for any of the following reasons: (1) HCC patients with MVI negative; (2) recurrent HCC; (3) received preoperative adjuvant therapy; (4) early-stage HCC (BCLC stage 0-A); (5) incomplete clinical data; (6) lost to follow-up within 3 months after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝切除+TACE组

样本量：

109

Group：

liver resection+TACE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

肝切除组

样本量：

137

Group：

liver resection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

该研究的主要终点是总生存期(OS)，定义为从患者行根治性切除之日到患者死亡或最后一次随访之日的时间。本研究将通过电话及门诊随访的方式对患者生存信息进行随访。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The primary endpoint for the study was overall survival (OS), defined as the time from the date of curative resection to the date when the patients died or the last follow-up.In this study, patients' survival information will be followed up by telephone and outpatient follow-up.

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

该研究的主要终点是无复发生存期（RFS），定义为从根治切除日期到HCC复发日期的时间。本研究将通过电话及门诊随访的方式对患者生存信息进行随访。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The primary endpoint for the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from the date of curative resection to the date at which HCC recurred.In this study, patients' survival information will be followed up by telephone and outpatient follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 11:19:48