ChiCTR2300071102 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 09:25:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 09:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去甲肾上腺素预防老年患者全身麻醉诱导后低血压的作用

Public title：

The effect of norepinephrine on preventing hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去甲肾上腺素预防老年患者全身麻醉诱导后低血压的作用：一项随机对照、双盲试验

Scientific title：

The effect of norepinephrine on preventing hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients: a randomized controlled, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯浩 

研究负责人：

李建军 

Applicant：

Hao Feng 

Study leader：

Jianjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18561819950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18561811399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feng79950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljj9573@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

758 hefei road, shibei district, Qingdao, shandong province, China

Study leader's address：

758 hefei road, shibei district, Qingdao, shandong province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增方

Contact Name of the ethic committee：

Zengfang Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

758 hefei road, shibei district, Qingdao, shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 66850502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

758 hefei road, shibei district, Qingdao, shandong province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Address：

758 Hefei Road, Shibei District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Hypotension after induction of general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过使用去甲肾上腺素预防老年患者全麻诱导后低血压，减少全麻诱导后低血压的发生率，从而改善全麻诱导后低血压对老年患者的影响。  

Objectives of Study：

By using norepinephrine to prevent hypotension after general anesthesia induction in elderly patients, in order to reduce the incidence of hypotension after general anesthesia induction and improve the impact of hypotension on elderly patients after general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：65-79岁；ASA分级：I-III级；接受全身麻醉的患者

Inclusion criteria

Age: 65-79 years old; ASA:I-III; Patients undergoing general anesthesia

排除标准：

未控制的高血压；射血分数<40%；需要治疗的心律失常；不稳定的冠心病；患者拒绝参与。

Exclusion criteria：

Uncontrolled hypertension; Ejection fraction<40%; Arrhythmias that require treatment; Unstable coronary heart disease; The patient refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用0 μg/kg的去甲肾上腺素初始剂量，随后持续泵注0 μg/kg.min的去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

An initial dose of 0 μg/kg norepinephrine was used.Subsequently, continue to pump 0 μg/kg.min of norepinephrine.

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

61

Group：

Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

使用0.1 μg/kg的去甲肾上腺素初始剂量，随后持续泵注0.05 μg/kg.min的去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

An initial dose of 0.1 μg/kg norepinephrine was used.Subsequently, continue to pump 0.05 μg/kg.min of norepinephrine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导后低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension after induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏变异量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume Variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue drugs requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿托品用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atropine requirements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化的方法为Excel 2010进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Excel 2010 was used for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、研究者、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。

Blinding：

Subjects, researchers, any management committee, and the sponsor's staff implementing the study will not be informed of the treatment grouping of individual subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于本研究收集的临床数据的敏感性，原始数据将保持机密，除非有特殊要求，否则不会共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the sensitive nature of the clinical data collected in this study, the raw data would remain confidential and would not be shared except under specific requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 09:25:01