ChiCTR2300071093 版本V1.0 版本创建时间2023/05/04 18:09:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-04 18:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量肝素对体外循环心脏手术患者血管内皮糖萼的影响

Public title：

The effect of Heparin dose on vascular endothelial glycocalyx in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量肝素对体外循环心脏手术患者血管内皮糖萼的影响

Scientific title：

The effect of Heparin dose on vascular endothelial glycocalyx in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴佳丽 

研究负责人：

汪炜健 

Applicant：

Jiali Wu 

Study leader：

Weijian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15258683330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13806683232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjl1092864782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

温州医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affliated Hospital of Wenzhou Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Zimiao Cheng

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13506528878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou 325000, Zhejiang PR, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou 325000, Zhejiang PR, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察CPB期间高剂量肝素与标准剂量相比是否能通过保护血管内皮糖萼，减少术后出血量，改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study was designed to improve patient prognosis by observing whether high doses of heparin during CPB compared to standard doses could reduce postoperative bleeding by protecting the endothelial glycocalyx.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）签署知情同意书；（2）择期行体外循环心脏手术，包括心脏瓣膜置换术及冠脉搭桥术；（3）年龄：18-75岁 ；（4）术前凝血功能正常。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were applied: (1) signed informed consent; (2) elective cardiac surgery with extracorporeal circulation, including heart valve replacement and coronary artery bypass grafting; (3) age: 18-75 years; (4) normal preoperative coagulation function.

排除标准：

排除标准：（1）急症手术；（2）既往心脏手术；（3）既往肝素诱导的血小板减少症、已知的预先存在的溶血性疾病、已知的凝血系统疾病、慢性炎症性疾病、肝功能障碍的患者；（4）抗血小板或阿司匹林以外的抗凝药物；（5）对肝素过敏，肝素耐药者；（6）NYHA IV 级心功能的患者。

Exclusion criteria：

exclusion criteria were applied: 1.urgent operation, 2.reoperation,3. heparin-induced thrombocytopenia, known pre-existing hemolytic disorders, known coagulation system disorders, chronic inflammatory disease, 4. ongoing Antiplatelet or anticoagulant treatment other than aspirin,5.Heparin allergy, heparin resistance,6.with NYHA IV cardiac function

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-11 00:00:00至 To 2025-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-11 00:00:00 至 To 2025-11-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量肝素组

样本量：

30

Group：

the intervention group

Sample size：

干预措施：

肝素初始计量（500U/Kg）

干预措施代码：

Intervention：

Heparin initial dose (500U/Kg)

Intervention code：

组别：

标准剂量肝素组

样本量：

30

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

肝素初始计量（400U/Kg）

干预措施代码：

Intervention：

Heparin initial dose (400U/Kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Syndecan-1、硫酸乙酰肝素，乙酰肝素酶活性水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndecan-1、HS, HPSE activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在麻醉诱导前（T0）、初始肝素推注后5分钟（T1），主动脉开放后5分钟（T2）、鱼精蛋白给药后30分钟（T3），术后1天（T4）

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia (T0), blood was collected 5 minutes after the initial heparin bolus given prior initiation of CPB (T1), 5 minutes after declamping the aortic crossclamp (T2), 30 minutes after protamine administration (T3), and 1 day after surgery(T4).

Measure method：

Elisa

指标中文名：

IL-6,TNF-α，术后24h出血量，术后总出血量，术后气管拔管时间，住院时长，其他系统并发症(心血管、呼吸、泌尿、神经系统疾病等)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6,TNF-α， ostoperative blood loss 24h, total postoperative blood loss，extubation time after operation, length of hospital stay, and other systemic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Microsoft office EXCEL生成的随机数字“1”和“2”一共60个

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 60 random numbers "1" and "2" were generated through Microsoft office EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 18:09:48