ChiCTR2000029117 版本V1.2 版本创建时间2020/02/11 18:12:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-11 18:10:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭疗效的多中心双盲随机对照试验

Public title：

Auxiliary Strategy of Yiqi Fumai Lyophilized Injection on Standard Therapy in Acute Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病 (心绞痛-心肌梗死-心衰) 中医药防治方案的循证优化及疗效机制

Scientific title：

Evidence-Based Optimization and Therapeutic Mechanism of Traditional Chinese Medicine in Prevention and Treatment of Coronary Heart Disease (Angina Pectoris-Myocardial Infarction-Heart Failure)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002994

申请注册联系人：

张晶晶 

研究负责人：

商洪才 

Applicant：

Zhang Jingjing 

Study leader：

Shang Hongcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810212201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18202525733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjhzyyfy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanghongcai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haigangcang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haigangcang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haigangcang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

本课题来源于2017年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项 ——冠心病心衰中医综合治疗方案循证优化研究（2017YFC1700403），经费来源于国家科技部

Source(s) of funding：

This work was financially supported by the National Key Research and Development Plan (2017YFC1700400, 2017YFC1700403)

Target disease：

Acute Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在急性心力衰竭常规治疗的基础上加载益气复脉（冻干）注射剂，采用多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，观察患者90天全因死亡或因心衰再入院率，评价注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

On the basis of routine treatment of acute heart failure, Yiqi Fumai (freeze-dried) injection was added, and a multicenter, double-blind, randomized, placebo parallel control design was used to observe the rate of death or readmission due to heart failure for 90 days. To evaluate the efficacy and safety of Yiqi Fumai (lyophilized) for injection in the treatment of acute heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 明确诊断急性心力衰竭入院患者；
2. 年龄≥18岁；
3. 自愿参加并签署知情同意书；
4. 在入院（包括门诊、病房、ICU/CCU或者急诊科）的16小时内可以随机化分配。

Inclusion criteria

1. Clearly diagnose patients admitted to acute heart failure;
2. Aged >= 18 years;
3. Voluntarily participate in and sign the informed consent form;
4. Randomization can be assigned within 16 hours of admission (including outpatient, ward, ICU/CCU or emergency department).

排除标准：

1. 筛选期收缩压持续性≤90mmHg；
2. 已知高血压患者拒绝治疗者，或药物治疗后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg者；
3. 入组前红细胞压积小于25%，血红蛋白(Hgb) < 8.0 g/dl，或在筛查前14天内有输血史，或主动危及生命的胃肠道出血；
4. 体温>38℃(口服或同等温度)或脓毒症或需要静脉抗菌治疗的活动期感染；
5. 入组前60天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件；
6. 已知的肝损伤或潜在性严重肝病（肝功能异常）(ALT或AST >3倍正常，碱性磷酸酶或胆红素>2倍正常)；
7. 已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病；
8. 目前或入组前30天内有急性冠脉综合征的临床证据。(注：急性冠脉综合征的诊断是一种临床诊断，考虑到肌钙蛋白浓度在急性心力衰竭时可能显著升高，仅存在肌钙蛋白浓度升高不足以诊断急性冠脉综合征。)
9. 已知严重心律失常(包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45次/分钟的心动过缓，或心室率>120次/分钟的房颤/房扑)引起的急性心衰；
10. 已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性、浸润性或收缩性心肌病(不包括多普勒超声心动图上显示的限制性二尖瓣充盈模式)，复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等；（明显的左心室流出道阻塞，如阻塞性肥厚性心肌病或严重的主动脉狭窄，或者主动脉瓣面积<1.0 cm2或既往或当前超声心动图显示平均压差> 50mmhg)，或者严重二尖瓣狭窄；
11. 严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，需要手术或经皮介入治疗；
12. 由非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染(即严重的慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、支气管炎、肺炎) ；
13. 接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人(即不排除在移植等候名单上的病人)；
14. 目前(包括筛查前2小时内)或计划提供机械循环支持 (气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析)；
15. 筛选或试验前3个月使用过试验用药，或治疗前30天内参加过其他临床研究者；
16. 无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者；
17. 妊娠或哺乳期妇女或服药停止后3个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）；
18. 已知过敏体质或对益气复脉注射剂有过敏史者；
19. 精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有感染性疾病者；
20. 过去一年有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，且平均寿命不足1年的患者；
21. 研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. The duration of systolic blood pressure during the screening period was less than 90mmHg.
2. It is known that hypertension patients refuse treatment, or systolic blood pressure >= 180mmHg, diastolic blood pressure >= 110mmHg after drug treatment;
3. Before entering the group, the hematocrit is less than 25%, the hemoglobin (Hgb) is less than 8.0g / dl, or there is a history of blood transfusion within 14 days before screening, or gastrointestinal bleeding that is life-threatening actively;
4. Body temperature > 38 degree C (oral or equivalent) or sepsis or active infection requiring intravenous antimicrobial therapy;
5. Within 60 days before entering the group, major neurological events occurred, including cerebrovascular events.
6. Known liver injury or potentially severe liver disease (abnormal liver function) (ALT or AST > 3 times normal, alkaline phosphatase or bilirubin > 2 times normal);
7. Patients with known severe impairment of renal function (eGFR < 25mL/min/1.73m2), or acute contrast nephropathy planned or being dialyzed or screened;
8. At present or within 30 days before entering the group, there is clinical evidence of acute coronary syndrome. (note: the diagnosis of acute coronary syndrome is a clinical diagnosis, considering that troponin concentration may significantly increase in acute heart failure, only the increase of troponin concentration is not enough to diagnose acute coronary syndrome.).
9. Acute heart failure caused by known severe arrhythmias (including any of the following: ventricular tachycardia, bradycardia with ventricular rate < 45 beats / min, or atrial fibrillation / flutter with ventricular rate > 120 beats / min);
10. It is known to have acute myocarditis, hypertrophic obstructive, invasive or contractile cardiomyopathy (excluding the restricted mitral filling pattern shown by Doppler echocardiography), complex congenital heart disease, constrictive pericarditis or tamponade, etc. (obvious left ventricular outflow tract obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or severe aortic stenosis, or aortic valve area < 1.0 cm2 or previous or current echocardiography showed mean pressure difference > 50mmhg), or severe mitral stenosis;
11. Severe aortic insufficiency or severe mitral regurgitation require surgery or percutaneous interventional therapy.
12. Dyspnea caused by non-cardiac causes, such as acute or chronic respiratory diseases or infections (i.e. severe chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia);
13. A patient who has received any organ transplant or is currently receiving an organ transplant (that is, patients who are not excluded from the waiting list for transplant);
14. Currently (including within 2 hours before screening) or planned to provide mechanical circulation support (endotracheal intubation mechanical ventilation; intra-aortic balloon pump or any ventricular assist device; hemofiltration or dialysis);
15. Used trial drugs 3 months before screening or trial, or participated in other clinical researchers within 30 days before treatment;
16. Unable to follow the doctor's advice or complete the follow-up treatment or follow-up process;
17. Pregnant or lactating women or those who are prepared to give birth within 3 months after the cessation of medication (women with reproductive potential, that is, all women who are physically able to conceive, unless they use effective contraceptive methods during the study and treatment);
18. Those who are known to be allergic or have a history of allergy to Yiqi Fumai injection;
19. Patients with mental illness, patients with severe depression, people with alcohol dependence, people with a history of drug abuse and people with infectious diseases;
20. Patients with a history of treated or untreated malignant tumors of any organ system in the past year with an average life expectancy of less than 1 year;
21. The researchers judged that they could not complete or should not participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

635

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益气复脉（冻干）注射剂及急性心衰规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Fumai Lyophilized Injection combined with standardized western medications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

635

Group：

control (placebo) group

Sample size：

干预措施：

5%葡萄糖注射液250ml及急性心衰规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

5% glucose injection 250ml combined with standardized western medications

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

宝鸡市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

商洛市中医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shangluo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Neijiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

彭州市中医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Pengzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省第二中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省中科院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Academy of Chinese Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changchun Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

敦化市中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Dunhua Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

珲春市中医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Huichun Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiqihar Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大附属中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

泸县中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

叙永县中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Xuyong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

合江县中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Hejiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

富顺县中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Fushun County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州市第二人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Lanzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省黔南州中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiannan Prefecture Hospital of traditional Chinese Medicine, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省毕节市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bijie Traditional Chinese Medicine Hospital, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

德江县民族中医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Dejiang County Traditional Chinese Medicine Hospital for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市顺德区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Shunde District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

五邑中医院恩平分院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Enping Branch of Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

四会中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Sihui Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

开阳县中西医结合医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Kaiyang County Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

皋兰县中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Gaolan County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省第二中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Traditional Chinese Medicine Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天心衰再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day HF rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

180-day all-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天心衰再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

180-day HF rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10天心衰恶化发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHF through day 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in Minnesota heart failure quality of life (MLHFQ) scale through day 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

vas呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in dyspnea visual analogue scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

李克特-7分呼吸困难评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert 7-point comparator scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in NYHA functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉利尿剂使用总量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

total amount of intravenous diuretics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiac events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用第三方中央随机化系统，试验组和对照组的比例为 1:1。受试者筛选成功后，由分中心研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次登录IWRS，根据分组提示信息，告知研究护士受试者组别，并发放药物给研究护士配置使用.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party central randomization system (IWRS), The ratio between the test group and the control group was 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的6个月内，方式为：联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data is within 6 months of the completion of the trial by: Contacting the statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)由纸质版与电子数据库录入两种方式组成，纸质版 CRF为无碳复写、一式二份，由研究者填写，电子CRF在纸质版填写后需及时录入。每个受试者的数据必须完成两种CRF的填写。监查员(CRA) 应定期现场监查CRF，保证纸质CRF与电子CRF一致性，发现的问题与研究者核实后由研究者修改签字。完成后的纸质版CRF由CRA和各分中心的主要研究者审核签字后，向数据管理单位提交第一联。CRF提交后，由数据管理团队进行逻辑数据审核。如对数据有疑问，由数据管理员发出“电子数据质询”至CRA及研究者，并通过CRA向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认。所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。纸质CRF在研究者、CRA、数据管理员之间的传递应有专门的记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is composed of paper version and electronic database. The paper version CRF is carbon-free and duplicates, which is filled out by researchers. Electronic CRF should be entered in time after the paper version is filled out. The data for each subject must be filled in in two types of CRF. The inspector (CRA) shall regularly monitor the CRF, on the spot to ensure that the paper CRF is consistent with the electronic CRF, and the problems found shall be verified with the researcher and modified and signed by the researcher. The completed paper version of CRF is reviewed and signed by CRA and the main researchers of each sub-center, and the first joint is submitted to the data management unit. After the CRF is submitted, the logical data review is carried out by the data management team. If there is any doubt about the data, the data administrator will issue an "electronic data challenge" to CRA and the researcher, and send the inquiry to the researcher through CRA. The researcher should answer the question and return it as soon as possible. The data administrator modifies and confirms the data according to the researcher's answer. All errors and modification results should be recorded and properly preserved. The transfer of paper CRF between researchers, CRA and data administrators should be specially recorded and properly preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-14 17:25:53