ChiCTR2300071005 版本V1.0 版本创建时间2023/04/28 10:35:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-28 10:35:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究

Public title：

A practical clinical study of Warfarin individualized drug decision aid software compared with conventional management

注册题目简写：

华法林软件实用临床研究

English Acronym：

Practical clinical study of warfarin software

研究课题的正式科学名称：

以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究

Scientific title：

A practical clinical study of Warfarin individualized drug decision aid software compared with conventional management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李原 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Li Yuan 

Study leader：

Yang Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19375180241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13974817168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2307432779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Applicant's institution：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R23006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University,138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138Tongzipo Road，Yuelu District，Changsha，Hunan，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138Tongzipo Road，Yuelu District，Changsha，Hunan，China

经费或物资来源：

中南大学湘雅三医院

Source(s) of funding：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Target disease：

valvulopathy、thrombus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：以出院后常规模式下进行用药管理的人群为对照，比较使用华法林软件线上管理人群的抗凝疗效指标、剂量调整次数、依从性。同时观察华法林APP中剂量/INR预测模型的准确性。 次要目的：进一步研究基因型对剂量的影响，并收集更多的随访数据用于校正和改进华法林软件中INR预测模型和华法林剂量预测模型的参数。 探索性目的：根据研究过程中用户（患者和医生）的反馈，进一步优化华法林软件的功能和设计。  

Objectives of Study：

Main Objective: To compare the anticoagulant efficacy indexes, dose adjustment times and compliance of the online management group using warfarin software with the group receiving medication management under conventional mode after discharge as the control. The accuracy of dose /INR prediction model in warfarin APP was also observed. Secondary objective: To further investigate the influence of genotype on dose and to collect additional follow-up data for calibration and improvement of parameters of INR prediction model and warfarin dose prediction model in warfarin software. Exploratory objective: To further optimize the function and design of the Warfarin software based on feedback from users (patients and physicians) during the study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1)年龄≥18岁的中国男性或女性受试者； 2)临床医生判断至少需要 12周华法林治疗的患者； 3)愿意学习和接受华法林软件或接受常规抗凝管理的患者； 4)能够提供书面知情同意并能够与研究者作良好的沟通、依照研究规定完成研究的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Chinese male or female subjects aged 18 years or older; 2) Patients who have been judged by the clinician to need warfarin treatment for at least 12 weeks; 3) Patients who are willing to learn and receive warfarin software or routine anticoagulant management; 4) Patients who can provide written informed consent, communicate well with the investigators, and complete the study in accordance with the study regulations.

排除标准：

排除标准（符合其中一项即排除）： 1)病历资料无法提供者或提供不全的患者； 2)接受或预期接受其他治疗方式或其他抗凝药物的患者； 3)患者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (meeting one of them is exclusion) : 1) Patients whose medical records cannot be provided or are incomplete; 2) Patients receiving or expecting to receive other forms of therapy or other anticoagulants; 3) Patients may not be able to complete the study for other reasons or may not be considered suitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

线上管理组

样本量：

400

Group：

Online management group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

400

Group：

Routine management group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu Nan 

City：

Chang sha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu Nan 

City：

Chang sha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

INR值超出目标范围内的时间百分比（%OOR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of time INR value is out of target range (%OOR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据随访期间患者的历次INR检测值与检测时间绘制出INR检测值-检测时间曲线，再标出患者的目标INR值范围，计算随访期内INR高于治疗窗的时间占全部随访时间的百分比。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The INR detection value-detection time curve was drawn according to the previous INR detection values and detection time of patients during the follow-up period, then the target INR value range of patients was marked, and the percentage of INR higher than the treatment window in the total follow-up period was calculated.

指标中文名：

INR达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

INR compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

INR值在治疗窗内的次数/总检测次数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

INR value Number of times in the treatment window/total number of tests.

指标中文名：

INR值在目标范围内的时间百分比（%TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time the INR value is within the target range (%TTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访期内INR在治疗窗的时间占全部随访时间的百分比。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The duration of INR in the treatment window as a percentage of the total follow-up time during the follow-up period.

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者按时随访（在约定日期±合理范围）次数/总随访次数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华法林剂量/INR模型的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of the warfarin dose /INR model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

软件推荐剂量被医生接受的次数/总调整次数*100%；INR预测值在实测值合理范围内的次数/总检测次数*100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of times the recommended dose is accepted by the doctor/the total number of adjustments *100%; The number of times that the predicted value of INR is within the reasonable range of the measured value/the total number of detections *100%.

指标中文名：

华法林相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of warfarin-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别计算两组中发生不良事件的患者占该组总人数的百分比，得到两组的轻微出血事件发生率、严重出血事件发生率、血栓事件发生率、华法林相关急诊/住院事件发生率，计算各发生率的OR值及置信区间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The percentage of patients with adverse events in the total number of patients in the two groups was calculated respectively, and the incidence of minor bleeding events, severe bleeding events, thrombotic events, and warfarin-related emergency/hospitalization events in the two groups were obtained. OR values and confidence intervals of each incidence were calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于检测华法林药物基因VKORC1和CYP2C9

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The samples are used to detect warfarin drug genes VKORC1 and CYP2C9

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不对患者的分组进行干预。患者按照自身意愿选择加入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was observational and no intervention was performed on the grouping of patients. Patients were selected to join the experimental group or the control group according to their own wishes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对照组：使用病例册进行数据收集。每隔三个月研究人员会对患者进行随访，询问前三月内患者的情况并通过照片收集病历册上的信息。这些信息记录在excel表格中。 试验组：随访过程所有信息都使用华法林软件进行记录，这些信息保存在软件的服务器中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Control group: Data were collected using case books. Patients were followed up every three months, asked how they had fared in the previous three months, and collected information from medical records through photographs. This information is recorded in Excel sheets. Trial group: All information during the follow-up was recorded using Warfarin software and stored on the software's server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 10:35:11