ChiCTR2300070995 版本V1.0 版本创建时间2023/04/28 09:12:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-28 09:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏基因组二代基因测序技术应用于病原微生物鉴定及药敏检测在腹膜透析相关性腹膜炎早期诊断中的临床价值

Public title：

Clinical value of metagenomic second-generation gene sequencing technology for pathogenic microorganism identification and drug sensitivity detection in early diagnosis of peritoneal dialysis-associated peritonitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组二代基因测序技术应用于病原微生物鉴定及药敏检测在腹膜透析相关性腹膜炎早期诊断中的临床价值

Scientific title：

Clinical value of metagenomic second-generation gene sequencing technology for pathogenic microorganism identification and drug sensitivity detection in early diagnosis of peritoneal dialysis-associated peritonitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爱婷 

研究负责人：

叶智明 

Applicant：

LiAiting 

Study leader：

YeZhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13428411497

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826161678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

soxiaoting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezhiming@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城区东城东路1号东华医院肾内科

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院肾内科

Applicant address：

Department of Nephrology, Donghua Hospital, No. 1 Dongcheng East Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Nephrology, Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞东华医院

Applicant's institution：

Dongguan Donghua Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-Q-2022-424-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭虹

Contact Name of the ethic committee：

TanHong

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Office Building, Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial People's Hospital, No. 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

Guangdong Provincial People's Hospital，Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Planning Project

Target disease：

Peritoneal dialysis-associated peritonitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究宏基因组二代基因测序技术对于鉴定病原微生物分型及药敏在腹膜透析相关性腹膜炎的早期诊断中的临床应用价值  

Objectives of Study：

To explore the clinical application value of metagenomic second-generation gene sequencing technology in the early diagnosis of peritoneal dialysis-associated peritonitis by identifying pathogen types and drug sensitivity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

罹患PDAP初治的患者，性别、年龄不限

Inclusion criteria

There are no age or gender differences in patients with PDAP

排除标准：

不能提供知情同意或不愿意参与本研究的患者

Exclusion criteria：

Patients who could not provide informed consent or were unwilling to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

76

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

宏基因组二代基因测序

干预措施代码：

Intervention：

Metagenomic second generation gene sequencing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统体外培养组

干预措施代码：

Intervention：

Traditional in vitro culture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞东华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Donghua Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

河源市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heyuan people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹透液白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peritoneal dialysis white blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二代基因测序技术对PAPD病原诊断的灵敏度、特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of next generation sequencing technology in the diagnosis of PAPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二代基因测序技术对PAPD致病病原微生物的检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The detection rate of pathogenic microorganisms in PAPD by next generation sequencing technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二代基因测序技术对PAPD致病病原微生物的检出时限

指标类型：

次要指标

Outcome：

The detection time limit of PAPD pathogenic microorganisms by next generation sequencing technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹透液

组织：

腹腔

Sample Name：

Peritoneal penetration fluid

Tissue：

enterocoelia

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3 Years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究医生使用创达随机系统中心分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study physicians using the Tronda Stochastic System Center stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以给主要负责人发邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, you can email the main person in charge to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及医院HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Hospital HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 09:12:24