ChiCTR2300070964 版本V1.0 版本创建时间2023/04/27 11:58:22 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 11:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CacyBP/SIP在α-synclein自噬溶酶体通路和泛素蛋白酶体通路降解的双闸竞争调控作用：基于临床水平前瞻性研究和基础细胞水平研究

Public title：

CacyBP/SIP in α- The dual gate competitive regulatory effect of synclein autophagy lysosome pathway and ubiquitin proteasome pathway degradation: based on clinical prospective research and basic cell level research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CacyBP/SIP在α-synclein自噬溶酶体通路和泛素蛋白酶体通路降解的双闸竞争调控作用：基于临床水平前瞻性研究和基础细胞水平研究

Scientific title：

CacyBP/SIP in α- The dual gate competitive regulatory effect of synclein autophagy lysosome pathway and ubiquitin proteasome pathway degradation: based on clinical prospective research and basic cell level research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙振杰 

研究负责人：

孙振杰 

Applicant：

Zhenjie Sun 

Study leader：

Zhenjie Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18262711156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18262711156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunzhenjie@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhenjie@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

223000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

223000

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Li

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

No.1 Huanghe West Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金（NMUB20220205）；淮安市第一人民医院青年创新人才项目(QC202222)

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Science and Technology Development Fund (NMUB20220205); Youth Innovation Talent Project of Huai'an First People's Hospital (QC202222)

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

帕金森病人、正常健康体检者血清和/或脑脊液CacyBP/SIP及自噬和泛素化相关性检测：采用钙周期蛋白结合蛋白(CacyBP/SIP)分析检测试剂盒、自噬体标记蛋白LC3酶免试剂盒、泛素化标记蛋白UBEL1检测试剂盒、人α突触核蛋白（α-syn）ELISA检测试剂盒分析临床帕金森病人、正常健康体检者血清和/或脑脊液CacyBP/SIP与自噬和泛素化水平相关性。  

Objectives of Study：

Detection of serum and/or cerebrospinal fluid CacyBP/SIP and autophagy and ubiquitination correlation in Parkinson's patients and normal healthy individuals: using the CacyBP/SIP analysis and detection kit, autophagy labeled protein LC3 enzyme exemption kit, ubiquitination labeled protein UBEL1 test kit, and human α Synuclein( α- Syn) ELISA detection kit is used to analyze the correlation between serum and/or cerebrospinal fluid CacyBP/SIP levels and autophagy and ubiquitination levels in clinical Parkinson's patients and healthy individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、南京医科大学附属淮安市医院神经内科帕金森病数据库中的散发性PD患者。PD诊断根据2015年MDS新版PD诊断标准。 2、年龄大于等于18岁，小于80岁，男女不限。 3、中国汉族人群。 4、H&Y 1-一级的PD患者。 5、患者签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with sporadic PD in the Parkinson's disease database of the Department of Neurology, Huai'an City Hospital affiliated with Nanjing Medical University. PD diagnosis is based on the 2015 MDS new version of PD diagnostic standards. 2. Age greater than or equal to 18 years old and less than 80 years old, regardless of gender. 3. Chinese Han population. 4. H&Y 1- Primary PD patients. 5. The patient signs a written informed consent form.

排除标准：

1、帕金森综合征、帕金森叠加综合征。 2、认知功能障碍(MMSE≤24 分)或不能配合进行量表评分者。 3、严重的合并其它躯体疾病。 4、孕妇。 5、 汉族人群。 6、有PD家族史。 7、不愿意参加该项研究或不能签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Parkinsonism or Parkinsonism-plus; 2. Cognitive impairment(scored lower than 24) or unable to cooperate with scales; 3. Exclusion criteria: Other severe accompanied diseases; 4. Pregnant woman; 5. Non-Han nationality; 6. With a family history of Parkinson's disease; 7. Unwilling to participate in the study or unavailable for written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-13 00:00:00至 To 2023-08-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-13 00:00:00 至 To 2023-08-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

40

Group：

Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钙周期蛋白结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CacyBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶免试剂盒

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

人α突触核蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

α-Synuclein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶免试剂盒

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

自噬微管相关蛋白的轻链3

指标类型：

主要指标

Outcome：

LC3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶免试剂盒

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

泛素化标记蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

UBEL1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

酶免试剂盒

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

ELISA kit

指标中文名：

帕金森病统一评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

心理测量

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Psychometric measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化病例对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized case - control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采 SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 11:58:00