ChiCTR2300070953 版本V1.0 版本创建时间2023/04/27 10:39:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 10:39:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃食管反流性咳嗽症状规律以及治疗反应的临床观察研究

Public title：

An observational study on cough pattern and therapeutic response of gastroesophageal reflux-associated cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃食管反流性咳嗽症状规律以及治疗反应的临床观察研究

Scientific title：

An observational study on cough pattern and therapeutic response of gastroesophageal reflux-associated cough

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张利 

研究负责人：

邱忠民 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Zhongmin Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800559785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671892140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lesiazhang_66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lesiazhang_66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(同)伦申第(2023-019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宜淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lesiazhang_66@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine，Tongji Hospital, School of Me

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Chronic cough

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用能客观记录咳嗽频率的咳嗽记录仪，前瞻性观察研究GERC的症状规律以及治疗反应，进一步精准认识GERC的临床特征，为更有针对性的病因治疗奠定基础。鉴于本人领导的慢性咳嗽团队在国内外同行中的良好学术声誉，Hyfe有限公司愿意无偿提供Hyfe咳嗽监测系统帮助本临床观察研究项目的完成，极大提高了本研究实施的可行性。  

Objectives of Study：

Using a cough recorder that can objectively record the frequency of coughing, prospectively observe the symptom pattern of GERC and the therapeutic response to further precisely understand the clinical characteristics of GERC to provide a more targeted etiological treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁≤年龄≤70岁；②咳嗽病程>8周，胸部影像学正常，伴或不伴反酸、烧心和胸骨后疼痛等典型反流症状；③多通道食管阻抗-pH监测显示食管酸暴露时间≥5%和(或)SAP≥95％；④根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解；⑤后续抗反流治疗咳嗽症状缓解或者消失。

Inclusion criteria

(1) 18-70 years old; (2) cough lasting for above 8 weeks, normal chest imaging, with or without regurgitation, heartburn and retrosternal pain and other typical reflux symptoms; (3) multichannel esophageal impedance-pH monitoring showed esophageal acid exposure time ≥ 5% and/or SAP ≥ 95%; (4) upper airway cough syndrome, cough variant asthma and eosinophilic bronchitis were not considered according to medical history and laboratory tests, or failed targeting etiological therapy; (5)cough symptoms were relieved or disappeared by subsequent anti-reflux therapy.

排除标准：

①妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；②正在吸烟或戒烟≤2年；③8周内有呼吸道感染史；④复合咳嗽病因患者；⑤研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women or those who refuse to sign the informed consent form; (2) smoking or quitting smoking for ≤ 2 years; (3) history of respiratory infection within 8 weeks; (4) cough with multiple etiologies; (5) other circumstances that the investigator considered are not suitable for enrolling the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-27 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-27 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GERC与非GERC

样本量：

70

Group：

GERC and non-GERC

Sample size：

干预措施：

抗反流治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-reflux treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cough frequency over 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状相关概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管酸暴露时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

AET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反流次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total reflux

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽敏感性测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough sensitivity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hull气道反流问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HARQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Induced sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例对照表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 10:39:33