ChiCTR2300070949 版本V1.0 版本创建时间2023/04/27 09:37:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 09:37:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

Public title：

Efficacy and safety of Ginkgo biloba diterpene lactone glumine injection in patients with acute ischemic stroke: a randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled Phase Ⅱ exploratory trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Ginkgo biloba diterpene lactone glumine injection in patients with acute ischemic stroke: a randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled Phase Ⅱ exploratory trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈春香 

研究负责人：

韩燕 

Applicant：

Chen Chunxiang 

Study leader：

Han Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616537797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917510069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

768449109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyan.2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200021

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目资助

Source(s) of funding：

NSFC General Projects

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量银杏二萜内酯葡胺注射液对急性缺血性脑卒中的疗效差异及临床安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of different doses of ginkgo diterpene lactone meglumine injection in acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）40≤年龄≤80岁，男女不限；
（2）经明确证据诊断，发病4.5-48小时内的急性缺血性脑卒中；
（3）首次发病，或者既往发病未留相关严重后遗症（本次发病前mRS≤2）；
（4）NIHSS评分?5分并且?24分；
（5）理解并自愿签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 40 ≤ age ≤ 80 years old, male or female;
(2) Acute ischemic stroke within 4.5-48 hours after the onset of the disease was diagnosed by clear evidence;
(3) The first onset, or the previous onset without relevant serious sequelae (mRS ≤ 2 before this onset);
(4) NIHSS score ≤ 5 and ≤ 24;
(5) Understand and voluntarily sign the informed consent form for research.

排除标准：

（1）非血管性颅内疾病（如颅内肿瘤、多发性硬化等）；
（2）影像学检查提示本次脑梗死面积大于1/2单一脑叶面积；
（3）影像学检查提示本次脑梗死发生梗死后出血转化；
（4）存在使用银杏类制剂或阿司匹林药物禁忌症的患者；
（5）发病前mRS大于2分；
（6）随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全；
（7）既往颅内出血病史（如ICH、SAH）；
（8）既往90天内有胃肠道出血或大手术病史；
（9）患有严重的器质性疾病，预计生存预期时间小于90天；
（10）孕妇或没有采取有效避孕措施且没有妊娠试验记录的育龄期女性；
（11）正在接受其他试验性药物或仪器试验；
（12）因地域或其他原因无法配合完成90天事件随访（如酗酒、药物滥用或患有痴呆、严重精神疾病等）。

Exclusion criteria：

(1) Non-vascular intracranial diseases (such as intracranial tumors, multiple sclerosis, etc.);
(2) Imaging examination showed that the area of cerebral infarction was greater than 1/2 of the single lobe area;
(3) The imaging examination showed that this cerebral infarction had post-infarction hemorrhage transformation;
(4) Patients with contraindications to the use of ginkgo preparations or aspirin;
(5) MRS was greater than 2 points before onset;
(6) There was severe hepatic insufficiency or renal insufficiency before randomization;
(7) Previous history of intracranial hemorrhage (such as ICH, SAH);
(8) There is a history of gastrointestinal bleeding or major surgery in the past 90 days;
(9) Suffer from serious organic disease, and the expected survival time is less than 90 days;
(10) Pregnant women or women of childbearing age who have not taken effective contraceptive measures and have no pregnancy test records;
(11) Other experimental drugs or instruments are being tested;
(12) Unable to cooperate to complete 90-day event follow-up due to geographical or other reasons (such as alcoholism, drug abuse or dementia, serious mental illness, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量实验组

样本量：

40

Group：

High-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

银杏二萜内酯葡胺注射液3支+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo diterpene lactone meglumine injection 3 doses +aspirin

Intervention code：

组别：

中剂量实验组

样本量：

40

Group：

Medium-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

银杏二萜内酯葡胺注射液2支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂1支+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo diterpene lactone meglumine injection 2 doses + ginkgo diterpene lactone meglumine injection simulator 1 dose + aspirin

Intervention code：

组别：

低剂量实验组

样本量：

40

Group：

Low-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

银杏二萜内酯葡胺注射1支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂2支+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo diterpene lactone meglumine injection 1 dose + Ginkgo diterpene lactone meglumine injection simulator 2 doses + aspirin

Intervention code：

组别：

对照安慰剂组

样本量：

40

Group：

Control placebo group

Sample size：

干预措施：

银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂3支+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo diterpene lactone meglumine injection simulator 3 doses + aspirin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华山医院  

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

national Institute of Health stroke scale (NIHSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rank评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT 灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目实行人通过SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project practitioners generate random sequences using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月之内向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the investigator within 6 months after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified management by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 09:37:19