ChiCTR2300070934 版本V1.0 版本创建时间2023/04/26 16:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 16:12:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前预防性吸入沙丁胺醇对于儿童先天性脊柱侧弯患者围术期呼吸系统不良事件发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Effect of albuterol premedication on the occurrence of respiratory adverse events in congential scoliosis children undergoing primary posterior fusion and hemivertebra resection: a double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前预防性吸入沙丁胺醇对于儿童先天性脊柱侧弯患者围术期呼吸系统不良事件发生率的影响:前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Effect of albuterol premedication on the occurrence of respiratory adverse events in congential scoliosis children undergoing primary posterior fusion and hemivertebra resection: a double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马璐璐 

研究负责人：

马璐璐 

Applicant：

Ma Lulu 

Study leader：

Ma Lulu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811049619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811049619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

malulupumch_6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

malulupumch_6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No 1 Shuaifu Yuan , Dongcheng District, Beijing 100730, China

Study leader's address：

No 1 Shuaifu Yuan , Dongcheng District, Beijing 100730, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K3232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No 1, Shuai Fu Yuan, Dong Cheng District, Beijing, 100730,CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No 1, Shuai Fu Yuan, Dong Cheng District, Beijing, 100730,CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No 1, Shuai Fu Yuan, Dong Cheng District, Beijing, 100730,CHINA

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Congenital Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过围术期沙丁胺醇雾化吸入，探索其对先天性脊柱侧弯患儿围术期呼吸系统不良事件发生的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of albuterol premedication on the occurrence of respiratory adverse events in congential scoliosis children undergoing primary posterior fusion and hemivertebra resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2-14岁先天性脊柱侧弯择期行后路椎体/半椎体切除+内固定植骨融合术患者 （2）ASA I-II级 （3）患儿家属能够理解研究方案并参加本研究 （4）提供书面知情同意

Inclusion criteria

(1) Congential scoliosis children, 2-14 years old, undergoing primary posterior fusion and hemivertebra resection. (2) ASA grade: I-II (3) Parents understand and consent to participate in this study (4) Written informed consent is needed before enrollement.

排除标准：

（1）使用术前药: 如咪唑安定、阿托品、氯胺酮等 （2）气道解剖异常 （3）术前即存在呼吸衰竭、先心病 （4）同时参加其他研究的患者 （5）家长拒绝 （6）因上呼吸道感染麻醉医生决定暂缓手术的患儿 （7）术前即计划术后返ICU者 （8）未行截骨手术、或仅行生长棒置入或生长棒撑开术

Exclusion criteria：

(1) Premedication: midazolam、atropine、ketamine (2) Abnormal airway anatomy (3) Preoperative respiratory failure、congenital heart disease (4) Participate in other study at the same time (5) Parents' refuse (6) Postpone of the operation due to upper airway infection (7)Plan of admission to ICU (8) Patients who does not have osteomy , or patients who only have growing-rod implantation or the growing rod lengthening surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

围术期进行沙丁胺醇雾化吸入治疗。首先指导儿童进行雾化器的使用，启动雾化器之后指导儿童进行3次深呼吸。在手术开始前至少20min进行雾化吸入，以保证最大的支气管扩张效果。若手术未能按预期进行，超过预定时间1h以上，则增加一次雾化。 （沙丁胺醇半衰期 2.5h）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment is administered at least 20minutes preoperatively to ensure maximal bronchodilation. In cases of unanticipated theatre delays, salbutamol is readministrated the 20minutes prior to their rescheduled surgery if their waiting time since the initial administration of the drug has exceeded 1h (half-life of salbutamol: 2.5 h). 2.5mg salbutamol in 5 ml is delivered via a disposable spacer.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

contorl group

Sample size：

干预措施：

按同样的方式，采用等体积生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume of saline is delivered in the same way as those in experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期呼吸系统不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of perioperative respiratory adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后非计划入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

unplanned admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NOT APPLICABLE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Microsoft Excle随机数生成器生成随机数字表，随机分配到两个试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated using Microsoft Excel random number generator and randomly assigned into two experimental or control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取双盲设计： 临床研究者、入组的受试者、手术医生、随访人员、数据分析人员等均设盲。

Blinding：

Double-blind design is adopted in this study. The clinical investigator, enrolled subjects, surgeons, doctors who are in charge of follow-up or data analysis are blind to the allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

n/a

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

n/a

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表。研究者按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results of this study may be published in medical journals, but we will keep patient information confidential in accordance with legal requirements. Unless required by relevant laws, patients' personal information will not be disclosed. When necessary, government management departments, hospital ethics committees, and their relevant personnel can access patient information according to regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 16:12:40