ChiCTR2300070833 版本V1.0 版本创建时间2023/04/24 15:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-24 15:37:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中央型肝癌术前放疗联合手术对比手术治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on preoperative radiotherapy combined with surgery for centrally located hepatocellular carcinoma compared to surgical treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中央型肝癌手术联合新辅助放疗对比单纯手术治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on preoperative radiotherapy combined with surgery for centrally located hepatocellular carcinoma compared to surgical treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶常诚 

研究负责人：

吴健雄 

Applicant：

Tao Changcheng 

Study leader：

Wu Jianxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15601170661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15601170661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.taocc@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_wujx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

22/353-3555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District

经费或物资来源：

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

Source(s) of funding：

Beijing Hope Run Special Fund of Cancer Foundation of China

Target disease：

centrally located hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究术前放疗用于治疗中央型肝癌的疗效； 2.研究术前放疗联合手术对中央型肝癌患者的预后的改善作用； 3.评价中央型肝癌患者接受手术联合术前放疗的安全性； 4.多组学（基因、蛋白、病理、影像等）评估联合治疗的疗效及预后情况。  

Objectives of Study：

1. Study the efficacy of preoperative radiotherapy in the treatment of centrally located hepatocellular carcinoma; 2. Study the improvement effect of preoperative radiotherapy combined with surgery on the prognosis of patients with centrally located hepatocellular carcinoma ; 3. Evaluate the safety of centrally located hepatocellular carcinoma receiving surgery combined with preoperative radiotherapy; 4. Multi omics (gene, protein, pathology, imaging, etc.) evaluation of the efficacy and prognosis of combined therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁，性别不限，自愿参加该研究；②诊断为中央型肝细胞癌且为可行手术者；③Child-Pugh分级 A级；④ECOG评分0或1分；⑤具备随访性。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old, regardless of gender, voluntarily participate in this study; ② Diagnosed as centrally located hepatocellular carcinoma and feasible for surgery; ③ Child Pugh A; ④ ECOG score of 0 or 1; ⑤ Possess follow-up ability.

排除标准：

①同时或既往患有其他恶性肿瘤或手术前出现远处转移；②接受其他形式的放射治疗。

Exclusion criteria：

① Simultaneously or previously suffering from other malignant tumors or distant metastasis before surgery; ② Accept other forms of radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

新辅助放疗+手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant radiotherapy+surgical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方非研究组内的统计学家利用R software提前对患者进行随机化并绘制每位组患者的分组标签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize patients in advance and draw grouping labels for each group of patients using R software by third-party non research group statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 15:37:08