ChiCTR2300070794 版本V1.0 版本创建时间2023/04/23 16:57:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-23 16:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-23 15:06:18 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片化麻醉对行甲状腺切除手术患者术后恢复质量的影响——一项随机对照试验

Public title：

Effect of opioid-free anesthesia on quality of recovery after thyroidectomy—— a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化麻醉对行甲状腺切除手术患者术后恢复质量的影响——一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of opioid-free anesthesia on quality of recovery after thyroidectomy—— a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晔 

研究负责人：

吴云 

Applicant：

ZhangYe 

Study leader：

WuYun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17775462569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13865958254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3465109213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyunanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road .Hefei.Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road .Hefei.Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Applicant's institution：

Anesthesia and Perioperative Department of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Affiliation of the Leader：

Anesthesia and Perioperative Department of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2023-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road .Hefei.Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 63806061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road.Hefei.Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

self-raised funding

Target disease：

Thyroidectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，在甲状腺切除术患者中施行无阿片类药物全身麻醉，观察无阿片化麻醉对甲状腺手术术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective randomized controlled study on the effect of opioid free general anesthesia on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限，择期行甲状腺手术患者； 年龄18-65岁；ASAI-II级； 自愿参与研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

Gender unlimited, patients undergoing elective thyroid surgery. Age is 18-65 years old.ASA I-II level. Volunteer to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.体重指数＞30kg/㎡； 2.术前使用过镇痛和镇静药物的； 3.患有不稳定型缺血性心肌病、肺动脉高压、未控制的高血压（尽管进行降压治疗但仰卧时收缩压＞140mmhg或舒张压＞90mmhg）； 4.肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸转氨酶值≥正常上限的2倍或总胆红素＞正常上限的1.5倍）； 5.肾功能障碍（血清肌酐≥2mg/dl）； 6.颅内压和眼内压升高的患者； 7.具有慢性疼痛史的患者； 8.精神病或者酒精滥用者； 9.对研究中使用的药物过敏者； 10.怀孕以及哺乳期的患者； 11.行二次手术的患者；

Exclusion criteria：

1.The exclusion criteria were body mass index (BMI) >30 kg m-2. 2.preoperative analgesic and sedative medication. 3.unstable ischemic cardiac disease 、severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension (a supine systolic blood pressure >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg despite antihypertensive therapy). 4.liver dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase values ≥2x the upper limit of normal or total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal). 5.kidney dysfunction (serum creatinine ≥2 mg dl-1). 6.increased intracranial or intraocular pressure. 7.history of chronic pain 8.psychiatric disorders or alcohol abuse. 9.allergy to medication used in the study. 10.pregnancy and lactation. 11.Patients undergoing secondary surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无阿片组患者诱导时接受右美托咪啶0.75μg/kg泵注10分钟，0.5mg/kgS-氯胺酮，诱导后行双侧颈浅丛阻滞（0.25%罗哌卡因各15ml），随后持续输注0.12mg/kg/hS-氯胺酮，0.5-1μg/kg/h右美托咪啶，S-氯胺酮与右美托咪啶缝皮时停药。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the opioid free group received 0.75 μ g/kg dexmedetomidine pump infusion for 10 minutes, 0.5mg/kg S-ketamine, followed by bilateral superficial cervical plexus block (15ml of 0.25% ropivacaine on both sides), followed by continuous infusion of 0.12mg/kg/h S-ketamine and 0.5-1μg/kg/h dexmedetomidine . discontinuation of S-ketamine and dexmedetomidine will be during skin suture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者诱导时将接受0.4μg/kg舒芬太尼，随后持续输注瑞芬太尼0.1-0.2μg/kg/min，间断推注舒芬太尼5-10μg，手术结束前停止静脉泵注药物

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the control group will receive 0.4 μ g /kg sufentanil during induction, and then continue to inject 0.1-0.2μg /kg /min remifentanil, and intermittently inject 5-10μg sufentanil, we will stop intravenous pumping of drugs before the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h的QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The QoR-15 total score at 24 hours post surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中各个时间点血压、心率、血氧饱和度、BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, oxygen saturation and BIS value at each time point during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of vascular active drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0.5、2、6、12、24h静息、运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 0.5,2,6,12,24h rest and movement NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术当晚睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score at night of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24hPONV评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PONV score of 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下床时间、首次饮水和进食时间、住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative time to get out of bed, first time drinking and eating, and days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score of pain at 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-15 total score at 1month after sugery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间、手术时间、苏醒时间、拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time, surgical time, awakening time, extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后10min、20min、30min RASS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative RASS sedation scores at 10, 20, and 30 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕唾液皮质醇、C反应蛋白、褪黑素的测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of salivary cortisol, C-reactive protein, and melatonin after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先由电脑软件随机分组，按照1:1将患者随机分配到对照组或试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly assigned to either the control group or the experimental group by computer software in a random group of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

符合纳入标准的患者在签署知情同意书后，根据纳入顺序，在试验当天及试验地点，由工作人员拆开相应序号的信封获知分组情况，并告知麻醉医师患者所需接受的麻醉方式，麻醉医生在得知患者分组后负责实施相关麻醉并收集患者术中相关数据。术前访视与术后随访数据将由另外2名受过训练的研究人员收集，这两名研究人员并未参与患者的临床麻醉与术中管理。麻醉医生与这两名研究人员对患者的信息将不做任何交流。此外，所有患者与这两名研究人员将未被告知患者分组情况。拆开信封的工作人员也不参与数据收集与分析。

Blinding：

After patients who meet the inclusion criteria sign the informed consent form, according to the inclusion order, on the day and location of the experiment, the staff will open the corresponding numbered envelopes to learn about the grouping situation, and inform the anesthesiologist of the anesthesia method that the patient needs to receive. The anesthesiologist is responsible for implementing relevant anesthesia and collecting relevant intraoperative data of the patient after learning about the patient grouping. Preoperative and postoperative follow-up data will be collected by two other trained researchers who were not involved in clinical anesthesia and intraoperative management of patients. The anesthesiologist and these two researchers will not communicate any information about the patient. In addition, all patients and these two researchers will not be informed of their grouping status. The staff who opened the envelope also did not participate in data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验完成后6个月内于中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly available at the China Clinical Trial Registration Center (www.chictr. org. cn) within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF).电子采集和管理系统两部分组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management will include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 16:57:07