ChiCTR2300070733 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 14:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-21 14:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合咪达唑仑镇痛镇静对机械通气患者呼吸力学的影响-前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of Esketamine Combined with Midazolam Analgesic Sedation on Respiratory Mechanics in Patients with Mechanical Ventilation--Randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合咪达唑仑镇痛镇静对机械通气患者呼吸力学的影响

Scientific title：

Effects of Esketamine Combined with Midazolam Analgesic Sedation on Respiratory Mechanics in Patients with Mechanical Ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔杜娟 

研究负责人：

姚立农 

Applicant：

Qiao Dujuan 

Study leader：

Yao Linong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18834563404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13571837529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1281606651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoln@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202302-19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚志华

Contact Name of the ethic committee：

Qi Zhihua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 84717761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an city

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

校科技发展项目 （2020XB042）

Source(s) of funding：

University science and technology development project （2020XB042）

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过随机对照试验，观察艾司氯胺酮联合咪达唑仑用于有创机械通气的ARDS患者时对呼吸力学参数的影响。  

Objectives of Study：

It is planned to observe the effect of esketamine combined with midazolam on respiratory mechanical parameters in ARDS patients with invasive mechanical ventilation through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄>18岁
2)诊断为ARDS的患者
3)需机械通气（依据《机械通气临床应用指南》）且预期通气时间>72h
4)需镇痛镇静治疗
5)患者委托人自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age>18
2) Patients diagnosed with ARDS
3) Mechanical ventilation is required (according to the Clinical Application Guide of Mechanical Ventilation) and the expected ventilation time is>72h
4) Analgesic and sedative treatment is required
5) The client of the patient voluntarily signs the informed consent form

排除标准：

1)孕产妇
2)已知对艾司氯胺酮过敏
3)有痴呆或精神疾病史的患者或在家服用抗精神病或抗抑郁药物
4)呼吸系统疾病，如：肺叶切除、肋骨骨折加压固定
5)平素未规律服用降压药血压控制不佳（高血压2级），有心动过速病史（心率>120次/分），颅脑损伤及颅内压增高风险
6)近三天服用M受体阻滞药、M受体兴奋药；β2受体阻滞剂
7)接受神经肌肉接头阻滞剂（NMBDs）治疗
8)体外膜氧合(ECMO)支持治疗
9)患者放弃复苏，或预计24h内死亡患者
10）三个月内曾参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Maternity
2) Known allergy to Esketamine
3) Patients with a history of dementia or mental illness or taking antipsychotic or antidepressant drugs at home
4) Respiratory diseases, such as lobectomy, rib fracture compression fixation
5) Take antihypertensive drugs irregularly, have poor blood pressure control (hypertension grade 2), have a history of tachycardia (heart rate>120 times/min), and risk of brain injury and intracranial hypertension
6) Take M receptor blockers and M receptor stimulants in the last three days; β 2 receptor blocker
7) Treatment with neuromuscular junction blockers (NMBDs)
8) Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support therapy
9) The patient gives up resuscitation or is expected to die within 24 hours
10）He has participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2023-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

镇痛方案使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic protocol using Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

镇痛方案使用瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Analgesia protocol using Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

第四军医大学 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

airway resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺静态顺应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static lung compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气峰压

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气平台压

指标类型：

主要指标

Outcome：

plateau pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数(PaO2/FiO2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在SPSS软件中，利用随机数生成器生成随机数字并进行随机化分组。根据受试者纳入时间顺序进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In SPSS software, random numbers are generated by random number generator and randomized into groups. Subjects were enrolled according to the time sequence of inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

SPSS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 14:38:48