ChiCTR2300070721 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 09:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-21 09:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

Public title：

Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single/multiple doses of HBW-004285 capsules in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

Scientific title：

Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single/multiple doses of HBW-004285 capsules in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄欣 

研究负责人：

阳国平/汪赛赢 

Applicant：

Huang Xin 

Study leader：

Guoping Yang/Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 89918665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2401808686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Applicant's institution：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快23157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University,138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138Tongzipo Road，Yuelu District，Changsha，Hunan，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Human

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138Tongzipo Road，Yuelu District，Changsha，Hunan，China

经费或物资来源：

深圳海博为药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Haibowei Pharmaceutical Co.

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：在健康成年受试者中评估 HBW-004285 单次给药和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： ? 在健康成年受试者中分别评估 HBW-004285 单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特 征； ? 评价食物对 HBW-004285 单次给药后药代动力学的影响； ? 初步评价 HBW-004285 的代谢和排泄特征； ? 评估 HBW-004285 对 ECG 参数的影响； ? 评价 HBW-004285 的药效动力学特征。  

Objectives of Study：

PRIMARY PURPOSE: To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of HBW-004285 in healthy adult subjects; Secondary objectives: ①To assess the pharmacokinetic (PK) profile of HBW-004285 after single and multiple dosing in healthy adult subjects, respectively Characteristics; ② To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HBW-004285 following a single dose; ③ Preliminary evaluation of the metabolic and excretion characteristics of HBW-004285; ④Evaluate the effect of HBW-004285 on ECG parameters; ⑤ Evaluate the pharmacokinetic profile of HBW-004285.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1）在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并 且愿意遵守试验方案； 2）年龄 18~55 岁（含边界值）； 3）男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m2），BMI 在 19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； 4）受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled: (1) Informed consent and full understanding of the purpose and significance of this trial prior to the start of any trial-related activities, and and be willing to comply with the trial protocol; 2) Age 18 to 55 years (including borderline values); (3) Male subjects weighing ≥50.0 kg and female subjects weighing ≥45.0 kg, body mass index (BMI) = weight (kg)/height 2 (m2), with BMI within the range of 19.0-26.0 kg/m2 (including borderline values); (4) The subject has not had unprotected sex within two weeks prior to screening, and is willing to have no reproductive plans from the start of screening until 3 months after the last dose of the test drug. (4) Subjects who have not had unprotected sex within 2 weeks prior to screening and are willing to take effective contraceptive measures voluntarily from the start of screening to 3 months after the last drug administration.

排除标准：

排除标准： 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、 血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾 病； 2）有药物、食物或其他物质过敏史； 3）不能耐受静脉穿刺者或静脉采血困难者，有晕针晕血史者； 4）试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5）试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 6）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马 西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环 内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7）试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 8）在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制 品者； 9）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 11）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12）研究首次用药前烟碱检查阳性者，或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止 使用任何烟草类产品者； 13）研究首次用药前酒精检测结果阳性，或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止 使用任何含酒精产品者； 14）研究首次用药前毒品检测阳性，或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用 硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 临床研究方案 HBW-004285 胶囊的Ⅰ期临床研究 HBW-004285-101/1.0 版 2023 年 01 月 09 日 第 19 页 共 71 页 研究单位：中南大学湘雅三医院 15）生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸片检查（正位）、腹部 B 超检查、心脏彩超、实验室检 查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 16）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性 者； 17）有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危 险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因 胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时 按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥450 ms(男性)，（QTcF）≥470 ms(女性)或 PR 间期＞ 200 ms 或 QRS 间期≥120 ms 者； 18）在首次用药前 30 天内接种过任何活疫苗者； 19）研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、 排泄等的饮料或食物者； 20）研究者判断疼痛测试培训不合格者（仅适用于需要进行疼痛测试的组别）； 21）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Subjects meeting one or more of the following criteria will be excluded: (1) Subjects with previous or current circulatory, endocrine, neurological, gastrointestinal, respiratory, genitourinary hematological, immunological, psychiatric, and metabolic abnormalities, or any other disease that could interfere with the test results. disease; 2) A history of allergy to drugs, food or other substances; (3) Those who cannot tolerate venipuncture or have difficulty in collecting blood from a vein, or those who have a history of dizziness from needles or blood; 4) who have undergone surgical procedures within 3 months prior to the trial or who are scheduled to undergo surgical procedures during the study period 5) Those who have taken any medications or supplements (including herbal medicines) within 14 days prior to the trial; (6) Any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepines, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides) was used within 30 days prior to the trial. (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides (lactones, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 7) Those who participated in any clinical trial and used any clinical trial drug within the 3 months prior to the trial (8) those who donated blood or lost a large amount of blood (≥200 mL, excluding female menstrual blood loss), received blood transfusion or used blood products within 3 months prior to enrollment (8) Those who have donated blood or lost a significant amount of blood (≥200 mL), received blood transfusion or used blood products within 3 months prior to enrollment (9) pregnant or lactating women, and subjects who are unable to use one or more non-pharmaceutical contraceptive measures during the trial 10) Those with special dietary requirements, those who cannot comply with a uniform diet, or those with swallowing difficulties 11) Those who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day 12) Those who tested positive for nicotine prior to the first dose of the study, or those who smoked more than 5 cigarettes per day for 3 months prior to the trial or were unable to stop use of any tobacco product during the trial; (13) Positive alcohol test results prior to the first dose of the study, or regular alcohol users in the 6 months prior to the trial, i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week alcohol (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits at 40% alcohol or 150 mL of wine) or cannot stop using any alcoholic product during the trial. those who use any alcohol-containing product; (14) A positive drug test prior to the first study dose or use of soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to the trial or use of hard drugs (e.g., cocaine, cocaine) in the 1 year prior to the trial; (15) abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or ≥140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or ≥90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or abnormal physical examination, electrocardiogram, chest radiography (orthopantomogram), abdominal B-ultrasound, cardiac ultrasound, laboratory tests Abnormalities in laboratory tests are clinically significant (as judged by the clinical research physician); (16) Positive screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody and syphilis spirochete antibody Those who (17) Have cardiac disease, including but not limited to congenital long QT syndrome, tip-twist heart disease, or risk factors for tip-twist heart disease (e.g., cardiac dysfunction) 17) have cardiac disease, including but not limited to congenital long QT syndrome, tip-twist heart disease or risk factors for tip-twist heart disease (e.g., cardiac insufficiency, hypokalemia, family history of long QT syndrome), current use of Class IA [e.g., quinidine or procaine amine] or class III [e.g., amiodarone or sotalol] antiarrhythmic drugs or other drugs known to have an effect on the QT interval, or at screening QTc interval (QTcF) corrected by Fridericia's criteria ≥ 450 ms (men), (QTcF) ≥ 470 ms (women) or PR interval > 200 ms or QRS interval ≥ 200 ms 200 ms or QRS interval ≥ 120 ms for those 18) Those who have received any live vaccine within 30 days prior to the first dose (19) Any person who has ingested any grapefruit-rich ingredient or other beverage or food that affects the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug within 48 hours prior to the first dose of the study, (19) Those who have ingested any beverage or food rich in grapefruit or any other beverage or food that affects the absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. of the drug within 48 hours prior to the first dose of the study 20) Those who, in the judgment of the investigator, have failed pain testing training (only for those groups requiring pain testing) 21) Subjects who may not be able to complete this study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-22 00:00:00至 To 2026-04-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-22 00:00:00 至 To 2024-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第 1 组

样本量：

8

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用50mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 50 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

第 2 组

样本量：

8

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用100mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 100 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

第 3 组

样本量：

8

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用200mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 200 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

第 4 组

样本量：

8

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用400mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 400 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

第 5 组

样本量：

8

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用600mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 600 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

第 6 组

样本量：

8

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

6例受试者服用800mg试验药物， 2例受试者服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

6 subjects received 800 mg of test drug and 2 subjects received placebo

Intervention code：

组别：

300mg 剂量组

样本量：

14

Group：

300mg dose group

Sample size：

干预措施：

在一个试验周期空腹服药，另一试验周期食用高脂餐后服药

干预措施代码：

Intervention：

Dosed on an empty stomach in one trial cycle and after consuming a high-fat meal in the other trial cycle

Intervention code：

组别：

150mg组

样本量：

10

Group：

150mg group

Sample size：

干预措施：

8例受试者服用150mg试验药物，2 例受试者服用安慰剂（1 男 1 女），连续服药 10 天，剂量递增从低剂量开始，在完成前一剂量试验期观察并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量的试验

干预措施代码：

Intervention：

8 subjects on 150mg test drug and 2 subjects on placebo (1 male and 1 female) for 10 consecutive days, with dose escalation starting at the lower dose and the next dose only after the previous dose has been observed and an assessment of safety has been concluded

Intervention code：

组别：

300mg组

样本量：

10

Group：

300mg group

Sample size：

干预措施：

8例受试者服用300mg试验药物，2 例受试者服用安慰剂（1 男 1 女），连续服药 10 天，剂量递增从低剂量开始，在完成前一剂量试验期观察并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量的试验

干预措施代码：

Intervention：

8 subjects on 300mg test drug and 2 subjects on placebo (1 male and 1 female) for 10 consecutive days, with dose escalation starting at the lower dose and the next dose only after the previous dose has been observed and an assessment of safety has been concluded

Intervention code：

组别：

600mg组

样本量：

10

Group：

600mg group

Sample size：

干预措施：

8例受试者服用600mg试验药物，2 例受试者服用安慰剂（1 男 1 女），连续服药 10 天，剂量递增从低剂量开始，在完成前一剂量试验期观察并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量的试验

干预措施代码：

Intervention：

8 subjects on 600mg test drug and 2 subjects on placebo (1 male and 1 female) for 10 consecutive days, with dose escalation starting at the lower dose and the next dose only after the previous dose has been observed and an assessment of safety has been concluded

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态 12-导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic 12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由独立于研究团队的随机统计师采用 SAS 9.4 或以上版本的 PROC PLAN 过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects' randomization numbers are generated by a randomization statistician independent of the study team using the PROC PLAN process in SAS version 9.4 or above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由与本研究无关的独立统计师采用 SAS（9.4 或更高版本）软件的 PLAN过程步生成药物随机分配表（即药物盲底文件），并将药物编号标签贴到相应的试验药物或安慰剂包装上。

Blinding：

A drug random assignment table (i.e., drug blinded bottom file) was generated by an independent statistician not associated with this study using the PLAN process step of SAS (version 9.4 or later) software, and drug number labels were affixed to the appropriate trial drug or placebo package.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用电子数据采集系统(DAS forEDC6.0或以上版本)，数据管理流程详见数据管理计划(DMP)。 DMP作为数据管理的指导性文件，由数据管理员(DM)撰写，申办方批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts electronic data management, using an electronic data acquisition system (DAS forEDC version 6.0 or above), and the data management process is detailed in the Data Management Plan (DMP). As a guiding document for data management, the DMP is written by the data administrator (DM) and approved by the sponsor, and the data management work will be carried out according to the time, content and method defined by the DMP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 09:38:47