ChiCTR2300070704 版本V1.0 版本创建时间2023/04/20 16:02:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-20 16:02:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年心血管疾病患者CT增强注射碘对比剂对无创血流动力学影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of iodine-enhanced contrast agent on non-invasive hemodynamics in elderly patients with cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年心血管疾病患者CT增强注射碘对比剂对无创血流动力学影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of iodine-enhanced contrast agent on non-invasive hemodynamics in elderly patients with cardiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈兰 

研究负责人：

李雪/陈兰 

Applicant：

chenlan 

Study leader：

lixue/chenlan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15683325778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13677675776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cl15683325778@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lixue92813621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院无创中心

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院无创中心

Applicant address：

Non-invasive Center of Daping Hospital, Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Non-invasive Center of Daping Hospital, Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2021）第145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the PLA Army Characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周慈

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ci

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院医研部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Research Department of Daping Hospital, Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院无创中心

Primary sponsor's address：

Non-invasive Center of Daping Hospital, Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院无创中心

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Address：

Non-invasive Center of Daping Hospital, Changjiang Second Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

Target disease：

Cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为老年心血管疾病患者CT增强检查过程中的评估、筛选、监测、干预和应急处理预案的制定提供参考依据，指导临床更为安全合理的使用碘对比剂。  

Objectives of Study：

To provide reference basis for the evaluation, screening, monitoring, intervention and emergency treatment plan formulation of elderly patients with cardiovascular disease during CT enhancement examination, and guide the clinical use of ICM more safely and reasonably.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄60以上；
②在我院行冠脉CTA的患者

Inclusion criteria

① Over 60 years old; ② Patients with coronary CTA in our hospital

排除标准：

①已知有碘过敏史者；
②有皮肤病或对电极片胶粘剂过敏的患者；
③有严重胸廓畸形，血胸，胸壁水肿，胸腔积液，过于肥胖等干扰电子信号传导的患者；
④近3月发生过严重脑血管事件者；
⑤严重的肝、肾疾病，严重心律失常及晚期肿瘤患者；
⑥安装起搏器的患者；
⑦检查前临时服用β受体阻滞剂的患者。
⑧无法配合者。

Exclusion criteria：

① people with known history of iodine allergy; ② Patients with skin disease or allergy to electrode adhesive; ③ Patients with severe thoracic deformity, hemothorax, chest wall edema, pleural effusion, obesity and other interference with electronic signal transmission; ④ Those who have had serious cerebrovascular events in recent 3 months; ⑤ Severe liver and kidney diseases, severe arrhythmia and advanced tumor patients; ⑥ Patients with pacemakers; ⑦ Temporary use before examination β Patients with receptor blockers. ⑧ Those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-13 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-13 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing City 

City：

Chongqing City 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

团级 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

regimental

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Non-Probability Sample

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Probability Sample

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 16:02:47