ChiCTR2300070679 版本V1.0 版本创建时间2023/04/20 10:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-20 10:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后疼痛的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Esketamine combined with transversus abdominis muscle block on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic radical colorectal cancer surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞在结直肠癌根治术中的应用

Scientific title：

Application of Esketamine combined with transversus abdominis muscle plane block in radical operation of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林容木 

研究负责人：

陶志国 

Applicant：

Rongmu Lin 

Study leader：

Zhiguo Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15875479003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13625651122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1151649614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhgtau@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

64 Chaohu North Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

23800

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202304-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘寰忠

Contact Name of the ethic committee：

Huanzhong Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive Teaching Building, 64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13675659381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology，Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No.64，Chaohu North Road，Jvchao District，Chaohu City，Anhui Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

巢湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No.64，Chaohu North Road，Jvchao District，Chaohu City，Anhui Province.

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

Target disease：

laparoscopic radical colorectal cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨围手术期使用艾司氯胺酮联合TAPB用于腹腔镜结直肠癌根治术时，进行对照研究，研究两者联合应用对结直肠癌患者疼痛反应、术后恢复质量以及术后胃肠功能恢复的影响，以期为加速康复外科的理念及路径提供科学的循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the use of Esketamine combined with TAPB during perioperative period for laparoscopic radical resection of colorectal cancer. A comparative study was conducted to investigate the effects of the combination of the two on pain response, postoperative recovery quality, and postoperative gastrointestinal function recovery in colorectal cancer patients. The aim is to provide scientific evidence for the concept and path of accelerated rehabilitation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟在全身麻醉下行腹腔镜结直肠癌根治术的患者，年龄18-85岁，性别不限；
（2）ASAⅠ-II级，Mallampati分级Ⅰ-III级；
（3）接受术后患者自控静脉镇痛（patient controlled intravenous analgesia，PCIA）治疗；
（4）无心、肺、脑等重要器官严重病变，肝、肾功能无明显异常；
（5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who plan to undergo laparoscopic radical resection of colorectal cancer under general anesthesia, aged 18-85 years, regardless of gender;
(2) ASA Level I-III, Mallampati Level I-II;
(3) Received postoperative patient controlled intravenous analgesia (PCIA) treatment;
(4) No serious lesions in important organs such as the heart, lungs, and brain, and no significant abnormalities in liver and kidney function;
(5) voluntarily participate in clinical trial, and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）对本研究中所需要使用的药物过敏；
（2）存在穿刺部位感染；
（3）心、肝、肾功能异常者；血压≥180/100 mmHg；未经治疗或控制不良的高血压；
（4）患有精神疾病无法合作者；术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
（5）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Allergies to the drugs required for use in this study;
(2) Presence of infection at the puncture site;
(3) Individuals with abnormal heart, liver, and kidney functions; Blood pressure ≥ 180/100 mmHg; Untreated or poorly controlled hypertension;
(4) Individuals with mental illness who are unable to cooperate; Preoperative inability to communicate due to cognitive or language impairment;
(5) Other situations where the researcher determines that the patient is not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

30

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+TAPB

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia and transversus abdominis muscle block

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+艾司氯胺酮组

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia and Esketamine

Intervention code：

组别：

TE组

样本量：

30

Group：

Group TE

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+TAPB+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia，transversus abdominis muscle block and Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

1,6, 12, 24, 48 hours after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1d、3d、7d

测量方法：

恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

1d, 3d and 7d after surgery

Measure method：

QoR-15 Questionnaire

指标中文名：

生命体征：心率，平均动脉压，脑电双频指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs：HR, MAP and BIS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

记录入室10min后（T0）,麻醉诱导后（T1）、气腹建立时（T2）、手术结束时（T3），拔管后即刻（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes after entry (T0), after anesthesia induction (T1), at the establishment of pneumoperitoneum (T2), at the end of surgery (T3), and immediately after extubation (T5)

Measure method：

指标中文名：

术中艾司洛尔、阿托品、麻黄碱、乌拉地尔使用次数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of intraoperative use of esmolol, atropine, ephedrine, and urapidil

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵使用情况：舒芬太尼用量、镇痛泵有效按压次数、补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA usage: dosage of sufentanil, effective pressing times of PCIA, times of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼、丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of remifentanil and propofol during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间、排气时间、下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time, exhaust time，awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU time, and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者使用计算机生成的随机数列表以1:1:1:1的比例随机分组：C组、T组、E组和TE组。将分组结果密封在不透明的信封中，并由研究管理员保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants were randomly divided into groups using a computer-generated random number list in a ratio of 1:1:1:1:the Group C ,Group T, Group E or Group TE. Seal the grouping results in an opaque envelope and have them saved by the research administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术当天，研究管理员将信封交给麻醉师（A），后者准备相应的麻醉药物并进行麻醉管理。同一位特定的麻醉师（B），在不了解患者的情况下进行TAP阻滞。所有患者均由麻醉师（C）随访，该麻醉师对组分配不知情。

Blinding：

On the day of the surgery, the research administrator handed the envelope to the anesthesiologist (A), who prepared the corresponding anesthetic and performed anesthesia management. The same specific anesthesiologist (B) performs TAP block without understanding the patient. All patients were followed up by an anesthesiologist (C) who was unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 10:07:30