ChiCTR2300070593 版本V1.0 版本创建时间2023/04/18 08:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-18 08:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MR导航的椎弓根螺钉置钉置入在骨科科教学中应用与评价

Public title：

Application and evaluation of pedicle screw placement based on MR navigation in orthopedic education

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合现实导航技术在骨科临床教学中的应用

Scientific title：

Application of mixed reality navigation technology in orthopedic clinical teaching

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳铭 

研究负责人：

叶哲伟 

Applicant：

Jiaming Yang 

Study leader：

Zhewei Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18962946873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971213880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjiaming99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezhewei@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市华中科技大学同济医学院

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科

Applicant address：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Department of Orthopedics, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0202)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Dadao, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Dadao, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Dadao, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉市科技计划项目:《国家智能医学临床研究中心的创建》

Source(s) of funding：

Wuhan City Science and Technology Program:“The establishment of the National Clinical Research Center for Intelligent Medicine”

Target disease：

Spinal fracture or degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨通过混合现实导航技术辅助初级医师理解和掌握脊柱的解剖结构，为初级医师提供全系训练系统进行螺钉置入培训，提升教学效果。  

Objectives of Study：

To explore the mixed reality navigation technology to assist primary physicians to understand and master the anatomical structure of the spine, to provide a whole-department training system for primary physicians to screw placement, improve the teaching effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）已通过基础及临床阶段各项考核进入临床轮转或实习阶段
2）轮转骨科时间少于6个月
3）未接受椎弓根置钉专业技能操作培训
4）无指定的性别或年龄范围
5）同意参与本研究的全部条款,签署经伦理委员会批准的知情同意书,同意参加本研究项目

Inclusion criteria

1) Have passed the basic and clinical stage assessment and entered the clinical rotation or practice stage
2) Orthopedic rotation time less than 6 months
3) No training in pedicle heel screw operation
4) No gender or age range is specified
5) Agree to participate in all terms of the research, sign the informed consent approved by the Ethics Committee, and agree to participate in the research project

排除标准：

1）轮转骨科时间大于6个月
2）未通过基础及临床阶段各项考核进入临床轮转或实习阶段
3）已接受过椎弓根跟置钉专业技能操作培训
4）未签署知情同意书的

Exclusion criteria：

1) Orthopedic rotation time is greater than 6 months
2) Failed to pass the basic and clinical stage of the examination and entered the clinical rotation or practice stage
3) Have received professional training in pedicle heel screw operation
4) No informed consent is signed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-16 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-18 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通过MR技术辅助进行置钉教学

干预措施代码：

Intervention：

The teaching of nail placement was assisted by MR Technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规方法进行教学

干预措施代码：

Intervention：

Teach in a conventional way

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

3 class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

解剖知识考核

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination of anatomical knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术考核

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置钉准确性、时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nail placement accuracy and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

李克特问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert Questionnaire Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国家航天局任务负荷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NASA mission load scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens are collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员杨佳铭采用EXCEL生成随机数字表的方法将入组患者分为混合现实组和常规治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yang Jiaming, a member of the project team, used EXCEL to generate a random number table to divide the enrolled patients into mixed reality group and conventional treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者:患者将被事先告知按照1：1的比例随机分配使用骨科导航或传统闭合复位固定术中的一种，但在完成所有研究随访之前，患者对实际应用并不知情。 手术医生：无法对植入医生进行设盲，因为外科医生会接触到产品标签和使用说明书。 独立影像学审查员（IRR）:审查员知晓患者是按照1:1比例进行的手术，但是对具体哪位患者接受的何种方式并不知情，本研究对IRR设盲。

Blinding：

Patients: Patients will be informed in advance that they will be randomly assigned to either orthopedic navigation or conventional closed reduction fixation in a 1:1 ratio, but will not be informed of the actual application until all study follow-up is completed. Surgeon: The implant doctor cannot be blinded because the surgeon has access to the product label and instruction manual.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿后杂志公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After submission, the journal will be shared publicly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 08:43:52