ChiCTR2300070590 版本V1.0 版本创建时间2023/04/17 18:05:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-17 18:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

Public title：

A clinical study of autologous endometrial functional cells exosome perfusion in endometrial repair treatment

注册题目简写：

自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究

Scientific title：

A clinical study of autologous endometrial functional cells exosome perfusion in endometrial repair treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SZFYGCPLS2023005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵振林 

研究负责人：

郑峥 

Applicant：

Zhao Zhenlin 

Study leader：

Zheng Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13828895409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500056539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaozl2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13500056539@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园10号楼10层

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

10/F, Building 10, Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Applicant's institution：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital Ethics Committee of Drugs & Medical Devices Clinical Trials

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYGCPLS2023005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital Ethics Committee of Drugs & Medical Devices Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

文萍

Contact Name of the ethic committee：

Wen Ping

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13828899883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfygcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity&Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen City ,Guangdong Provinve ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

具体地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园10号楼10层

Institution
hospital：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

Address：

10/F, Building 10, Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City,Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity&Child Healthcare Hospita l

Address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen City ,Guangdong Provinve ,China

经费或物资来源：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Source(s) of funding：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

Target disease：

Endometrial injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.针对目前严重影响女性生殖功能的子宫内膜损伤问题，探讨EnSCs-Exos子宫腔内灌注对子宫内膜损伤的修复作用。 2.评估EnSCs-Exos治疗后月经量、子宫内膜容受性微阵列、子宫内膜免疫细胞、子宫内膜微生态菌群等指标的变化，从多角度探讨EnSCs-Exos修复子宫内膜的机制。 3.筛选可鉴定EnSCs-Exos和评估其功能的标志物。  

Objectives of Study：

1. In view of the problem of endometrial injury that seriously affects female reproductive function, this study is to explores the repair effect of EnSCs Exosome intrauterine perfusion on endometrial injury. 2. To evaluate the changes of menstrual volume, endometrial receptivity microarray, endometrial immune cells and endometrial microflora after EnSCs-Exos treatment, and to investigate the mechanism of EnSCs-Exos repairing endometrium from multiple perspectives. 3. To screen markers that can identify EnSCs-Exos and evaluate its function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-45周岁，女性，体重指数< 25kg/m2；
2.自觉月经量减少至少半年以上；
3.排卵当天至月经前超声检查：子宫内膜最大厚度小于7mm；
4.近6个月内宫腔镜检查提示子宫内膜损伤，包括宫腔粘连、子宫内膜菲薄等，子宫内膜病理检查或免疫组化排除子宫内膜病变；
5.近6月无生育计划；
6.卵巢储备功能正常，月经周期规律，经期2-7天，AMH> 1.1ng/ml；
7.一年内TCT检查结果正常或三年内TCT、HPV检查结果均正常；⑧经充分知情同意，自愿参加本研究，并能够按期完成随访。

Inclusion criteria

1. Age 20-45 years old, female, body mass index < 25 kg/m2;
2. Decreased menstrual volume for at least half a year;
3. Ultrasonography from the day of ovulation to premenstrual period: The maximum thickness of endometrium was less than 7 mm;
4. Hysteroscopy in the past 6 months showed endometrial injury, including intrauterine adhesions, thin endometrium, etc. Endometrial pathological examination or immunohistochemistry excluded endometrial lesions;
5. No birth plan in recent 6 months;
6. Normal ovarian reserve function, regular menstrual cycle, 2-7 days of menstrual period, AMH > 1.1ng/ml;
7. The results of TCT examination were normal within one year or the results of TCT and HPV examination were normal within three years; ⑧ With fully informed consent, the patients voluntarily participated in the study and were able to complete the follow-up on schedule.

排除标准：

1.任何患有严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病；患有慢性病：糖尿病、高血压、血液病、栓塞性疾病、自身免疫性疾病等；有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；
2.存在艾滋病、梅毒、淋球菌或衣原体等STI未治愈者，生殖道感染性疾病未愈者；酗酒、吸毒、药瘾未治愈者；
3.存在恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤；
4.存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜增生等子宫器质性病变，存在输卵管积水或卵巢囊肿等生殖器官病变；
5.目前接受神经精神性药物治疗；
6.纳入前已妊娠，或月经来潮后有性生活者；
7.近1个月内使用过雌孕激素类或抗菌素类药物；
8.正在参加其他临床试验；
9.未签署知情同意书患者；
10. 研究者判定的不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Any person suffering from serious cardiovascular, lung, liver and kidney diseases; suffering from chronic diseases: diabetes, hypertension, blood diseases, embolic diseases, autoimmune diseases, etc.; having concomitant diseases that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study;
2. Uncured STI such as AIDS, syphilis, gonococcus or chlamydia, uncured reproductive tract infectious diseases, and uncured alcoholism, drug abuse and drug addiction;
3. Malignant tumors or suspected malignant tumors;
4. The presence of uterine malformations, adenomyosis, uterine fibroids, endometrial hyperplasia and other uterine organic lesions, the presence of hydrosalpinx or ovarian cysts and other reproductive organ lesions;
5. Currently receiving neuropsychiatric medication;
6. Those who were pregnant before inclusion or had sexual life after menstruation;
7. Use of estrogens, progestogens or antibiotics in the past month;
8. Participating in other clinical trials;
9. Patients who did not sign the informed consent;
10. Other conditions determined by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2026-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2026-04-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫内膜损伤组 （外泌体宫腔灌注 ）

样本量：

220

Group：

Group of endometrial injury (Exosome perfusion of uterine cavity)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省  

市(区县)：

 深圳市福田区  

Country：

China  

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen Futian  

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity&Child Healthcare Hospita l

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经日记&症状日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual diary&Symptom diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜容受性微阵列

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜微生物群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜免疫细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of endometrial immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

子宫内膜

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

Endometrial tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者的邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher 's E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 18:05:54