ChiCTR2300070543 版本V1.1 版本创建时间2023/04/17 11:42:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-15 23:03:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-14 22:31:51 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“Ren anastomosis”法对比传统血管吻合法用于游离皮瓣修复头颈部缺损的前瞻性随机对照临床试验

Public title：

"Ren anastomosis" versus traditional vascular anastomosis for free flap reconstruction of head and neck defects - A prospective randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“Ren anastomosis”法对比传统血管吻合法用于游离皮瓣修复头颈部缺损的前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

"Ren anastomosis" versus traditional vascular anastomosis for free flap reconstruction of head and neck defects - A prospective randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任振虎 

研究负责人：

任振虎 

Applicant：

Renzhenhu 

Study leader：

Renzhenhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621711460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621711460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenhuren@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenhuren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2023-T23-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By sponser

Target disease：

Head and neck soft tissue defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估“Ren anastomosis”法是否优于传统血管吻合法  

Objectives of Study：

Evaluate whether the 'Ren analysis' method is superior to traditional vascular anastomosis methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因头颈部软组织缺损，需接受游离皮瓣修复的患者。 2.术前麻醉评估ASA分级标准I或II级。 3.皮瓣动脉血管内径与受区动脉血管内径比 ≥ 1.5。 4.获取知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who require free flap repair due to soft tissue defects in the head and neck. 2. Pre operative Anesthesia Assessment ASA Grading Standard I or II. 3. The ratio of the artery diameter of the flap to the artery diameter of the recipient area ≥ 1.5. 4. Obtaining Informed Consent.

排除标准：

1.有头颈部放疗史。 2.血管内膜条件差。 3.其它研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of head and neck radiation therapy. 2. The condition of tunica intima is poor. 3. Other researchers believe that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“Ren anastomosis”法进行血管吻合

干预措施代码：

Intervention：

The "Ren analysis" method for vascular anastomosis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统血管吻合法进行血管吻合

干预措施代码：

Intervention：

Traditional anastomosis for vascularisation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu District 

单位(医院)：

上海市第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉吻合操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial anastomosis operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

显微镜下采用显微器械开始外膜修整等血管制备步骤开始 - 至动脉吻合完成且松动脉夹检查完毕。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Under the microscope, micro instruments are used to start the preparation of blood vessels such as outer membrane repair - until the arterial anastomosis is completed and the arterial clamp is released for examination.

Measure method：

指标中文名：

皮瓣成活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin flap survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉危象发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of arterial crisis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉危象发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of arterial crisis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症情况（Clavien-Dindo手术并发症分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication profile (Clavien Dindo grade of surgical complications)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned codes are simulated and generated by statistical professionals on a computer using software version SAS9.4 and above.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲，结果评价者盲

Blinding：

Subject blind, result evaluator blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-15 23:02:43