ChiCTR2300070551 版本V1.0 版本创建时间2023/04/17 08:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-17 08:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国传统体育“绵拳”的健康促进作用及机制研究

Public title：

Health promotion effect and mechanism of Chinese traditional exercise ''Mianquan''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国传统体育“绵拳”的健康促进作用及机制研究

Scientific title：

Health promotion effect and mechanism of Chinese traditional exercise ''Mianquan''

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐生龙 

研究负责人：

程蜀琳 

Applicant：

Shenglong Le 

Study leader：

Sulin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18501600569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13127571370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longsonlok@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shulin.cheng@jyu.fi

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Sulin Cheng, Professor, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

Hufaguang stadium, Shanghai Jiao Tong University, 200240, Shanghai, China

Study leader's address：

Hufaguang stadium, Shanghai Jiao Tong University, 200240, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200240

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021163I-M1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections of Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

师小勇

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYong Shi

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University, 200240, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

IRB.HRP@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

Shanghai Jiao Tong University, 200240, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang

单位(医院)：

上海交通大学体育系

具体地址：

上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

Hufaguang stadium, Shanghai Jiao Tong University, 200240, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Overweight/Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确绵拳的运动生物力学特征； （2）明确绵拳的运动代谢机能与能耗特征； （3）探究绵拳对于肌骨健康问题（如下背痛）的治疗作用； （4）探究绵拳对于代谢性健康问题（如肥胖）的治疗作用及可能机制；  

Objectives of Study：

(1) To clarify the biomechanical characteristics of the movement of Mianquan. (2) To characterize the motor metabolic function and energy consumption of Mian Quan. (3) To investigate the therapeutic effects of Mian Quan on musculoskeletal health problems (e.g., back pain). (4) To investigate the therapeutic effects and possible mechanisms of Mian Quan for metabolic health problems (e.g., obesity).

药物成份或治疗方案详述：

绵拳训练周期为12周，每周3次，每次干预时间45分钟。每周在上海交通大学运动健康工程中心或运动转化医学中心集中教学和锻炼干预。绵拳动作由绵拳传承人根据能量消耗的特点专门设计；绵拳传授老师由专业的绵拳练习者担任（练习绵拳3年以上）。可以接受缺课的受试者预约单独补课。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The training cycle of Mianquan is 12 weeks, 3 times a week, with 45 minutes of intervention time per session. Teaching and exercise interventions are concentrated weekly at the Shanghai Jiao Tong University Sports Health Engineering Center or the Sports Translational Medicine Center. Mianquan movements are specially designed by Mianquan inheritors according to the characteristics of energy expenditure; Mianquan teaching teachers are professional Mianquan practitioners (practicing Mianquan for more than 3 years). Subjects who miss classes can be accepted for individual make-up appointments. 

纳入标准：

（1） 年龄为18-65岁；
（2） 达到久坐的标准：每天坐姿总时长超过8小时；或连续90分钟没有起身活动；或在清醒状态下，无论采取坐、躺、站姿，能量消耗不高于1.5代谢当量(METs)；
（3）达到肥胖的标准： BMI（单位：kg/m2）介于24≤BMI<28（肥胖前期），28≤BMI<30（轻度肥胖），30≤BMI<40（中度肥胖）；同时结合体脂率（男性＞20%；女性＞28%）进行综合判定，BMI对运动员、孕妇等人群不适用；
（4）无其他疾病；
（5）无有规律锻炼史（每周参加有规律的运动少于2次，每次少于30分钟）；
（6）医生确认可以参加此实验；
（7）对本研究知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 65 years.
(2) Meet the criteria for sedentary: total sitting time exceeds 8 hours per day; or no rising activity for 90 consecutive minutes; or energy expenditure is not higher than 1.5 metabolic equivalents (METs) in the awake state, regardless of sitting, lying or standing posture.
(3) Meet the criteria of obesity: BMI (unit: kg/m2) between 24≤BMI<28 (pre-obesity), 28≤BMI<30 (mild obesity), 30≤BMI<40 (moderate obesity); also combined with body fat rate (male>20%; female>28%) for comprehensive determination, BMI is not applicable to athletes, pregnant women and other groups.
(4) No other diseases.
(5) No history of regular exercise (participating in regular exercise less than 2 times a week for less than 30 minutes each time).
(6) Have a physician's confirmation that they can participate in this experiment.
(7) informed consent to this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1） BMI≥40 kg/m2;
（2） 严重的心血管疾病或骨骼肌疾病;
（3） 严重的糖尿病并发症;
（4） 被诊断患有1型和2糖尿病;
（5） 心理问题;
（6） 其他运动禁忌症患者

Exclusion criteria：

(1) BMI ≥ 40 kg/m2;
(2) Severe cardiovascular disease or skeletal muscle disease;
(3) Severe complications of diabetes mellitus;
(4) Diagnosed with type 1 and type 2 diabetes;
(5) Psychological problems;
(6) Patients with other contraindications to exercise

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Controll

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

绵拳组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

绵拳训练

干预措施代码：

Intervention：

Mianquan training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学 

单位级别：

教育部直属高校 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

under the Ministry of Education

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

r-谷氨酰转肽酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

glutamyl transpeptidase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic pyruvic transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Albumen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞比率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性细胞比率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neutrophil ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞平均体积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean red blood cell volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞平均血红蛋白含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean red blood cell hemoglobin content

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞平均血红蛋白浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean red blood cell hemoglobin concentration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板平均体积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean platelet volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板平均宽度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean platelet width

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法将纳入患者分为对照组和绵拳组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included participants were divided into a control group and a sheep fist group according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 08:45:47