ChiCTR2100054824 版本V1.4 版本创建时间2023/04/16 20:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-11 20:31:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传盖章伦理批件 蚕梅方防治内镜下摘除术后肠腺瘤复发的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical evaluation of Canmei formula in the prevention and treatment of recurrence of intestinal adenoma after endoscopic resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蚕梅方防治内镜下摘除术后肠腺瘤复发的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Canmei formula in the prevention and treatment of recurrence of intestinal adenoma after endoscopic resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005456

申请注册联系人：

付晓伶 

研究负责人：

付晓伶 

Applicant：

Fu Xiaoling 

Study leader：

Fu Xiaoling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917953726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917953726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuxiaoling111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuxiaoling111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科技委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

全面系统评价蚕梅方防治CRA复发的临床有效性和安全性，为蚕梅方防治CRA、阻断其复发提供临床有效性证据。  

Objectives of Study：

To comprehensively and systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Canmei prescription in the prevention and treatment of CRA recurrence, and to provide evidence of clinical effectiveness for canmei prescription in the prevention and treatment of CRA and prevention of its recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2.预计生存期>24个月，ECOG PS：0-2分；
3.入组前 6 个月内已行内镜下或手术息肉摘除术，病理证实为结直肠腺瘤性息肉-CRA，且中医证属脾虚湿蕴型患者；
4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, gender is not limited;
2. Expected survival > 24 months, ECOG PS: 0-2 points;
3. Patients who have undergone endoscopic or surgical polyp removal within 6 months before enrollment, pathologically confirmed as colorectal adenomatous polyp-CRA, and the TCM syndrome is spleen deficiency and dampness accumulation type;
4. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.不耐受肠镜检查或肠道准备不良（根据Aronchik量表评估为“差”和“不充分”），肠镜检查时间过短，停镜时间小于6分钟；
2.妊娠妇女、哺乳期妇女及备孕妇女；
3.有不易控制的精神障碍疾病，不能配合；
4.合并活动性结核、心脏、肝脏、肾脏疾病及其他严重的感染性疾病等；
5.溶血性贫血患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者，以及对盐酸小檗碱片过敏或不耐受患者；
6.中医体质属于脾胃寒凉、脾胃虚弱、阴虚津亏等不能长期服用盐酸小檗碱的患者；
7.长期服用阿司匹林、NSAIDs、钙或维生素D等药物（每天服用一次维生素D，至少3个月服用不少于100毫克阿司匹林和1200毫克钙被视为长期用药）；
8.长期（至少6个月内）服用具有清热解毒、化痰散结功效的中草药或中成药患者，尤其中药方剂中包括炒黄连、胡黄连等含有小檗碱成分的药物；
9.不能口服药物或呕吐频繁或患有严重便秘的患者。

Exclusion criteria：

1. Intolerance to colonoscopy or poor bowel preparation (poor and “inadequate” according to the Aronchik scale), the colonoscopy time is too short, and the stop time is less than 6 minutes;
2. Pregnant women, lactating women and women preparing for pregnancy;
3. There is a mental disorder that is not easy to control and cannot cooperate;
4. Combined with active tuberculosis, heart, liver, kidney disease and other serious infectious diseases;
5. Patients with hemolytic anemia, patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, and patients with allergy or intolerance to berberine hydrochloride tablets;
6. TCM constitution belongs to patients with cold spleen and stomach, weak spleen and stomach, deficiency of yin and body fluid, etc. who cannot take berberine hydrochloride for a long time;
7. Long-term use of drugs such as aspirin, NSAIDs, calcium or vitamin D (taking vitamin D once a day, and taking not less than 100 mg of aspirin and 1200 mg of calcium for at least 3 months is considered long-term medication);
8. Patients who take Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines with the functions of clearing away heat and detoxification, resolving phlegm and dissipating stagnation for a long time (at least 6 months), especially Chinese medicine prescriptions including fried coptis, coptis chinensis and other drugs containing berberine;
9. Patients who cannot take oral medication or who vomit frequently or suffer from severe constipation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-28 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

114

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

蚕梅方

干预措施代码：

Intervention：

Canmei formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱

干预措施代码：

Intervention：

Berberine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年肠腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year recurrence rate of colorectal adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠腺瘤

组织：

Sample Name：

colorectal adenoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验研究采用单中心内分层区组随机化方法，运用SAS 9.4版专业统计软件产生供CRA患者所接受处理（治疗组-CMF颗粒剂、对照组-盐酸小檗碱片）的随机安排，即列出流水号所对应的治疗分配表，将参与者按1:1比例分配给盐酸小檗碱片对照组或蚕梅方治疗组，根据患者的入组时间，性别、病理类型，复发频率等因素进行分层区组划分，区组大小为4，随机代码由独立的生物统计学家生成，在区组内分配研究对象时，先将研究对象按照上述影响因素分类，并装在4个为一组的格子中，再随机分配，并可以保证每个格子中的干预组（A）和对照组（B）的研究对象数量完全相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a single center stratified block randomization method was used, SAS version 9.4 professional statistical software was used to generate data for CRA patients (treatment group - CMF granule, control group - berberine hydrochloride tablet) is randomly arranged.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 06:29:43