ChiCTR2000029626 版本V1.1 版本创建时间2020/02/08 16:24:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-08 16:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎患者外周血中免疫组库（TCR&BCR）评估和免疫治疗的研究

Public title：

Immune Repertoire (TCR & BCR) Evaluation and Immunotherapy Research in Peripheral Blood of 2019-nCoV Pneumonia (novel coronavirus pneumonia, NCP) Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎患者外周血中免疫组库（TCR&BCR）评估和免疫治疗的研究

Scientific title：

Immune Repertoire (TCR & BCR) Evaluation and Immunotherapy Research in Peripheral Blood of 2019-nCoV Pneumonia (novel coronavirus pneumonia, NCP) Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄灵童 

研究负责人：

方雪玲 

Applicant：

Huang Lingtong 

Study leader：

Fang Xueling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18767721955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588867114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hltzju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13588867114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）IIT同意函第（31）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋怡雅

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yiya

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

2019-nCoV pneumonia

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）寻找新型冠状病毒（2019-nCoV）特异性相关TCR和BCR基因序列； （2）通过免疫组库二代基因测序手段研究新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎患者的外周血TCR和BCR免疫组库的多样性/克隆性状态； （3）分别研究TCR和BCR免疫组库有效组与无效组治疗前后的变化与治疗效果的关系； （4）获取HLA分型结果并结合2019-nCoV特异性TCR序列结果，开发针对新型冠状病毒的精准TCR-T或疫苗免疫疗法。  

Objectives of Study：

1. Search for specific TCR and BCR gene sequences of 2019-nCoV infected pneumonia; 2. Study the diversity/cloning status of immune repertoire of TCR and BCR in peripheral blood of 2019-nCoV infected patients by second-generation gene sequencing; 3. Find the changes before and after treatment in the effective and ineffective groups of immune repertoire of TCR and BCR and the relationship with the effect of treatment; 4. Obtain HLA typing and combine with 2019-nCoV-specific TCR sequence to develop precise TCR-T or vaccine immunotherapy against 2019-nCoV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18岁；
2. 确诊为新型冠状病毒肺炎患者，诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。
3. 治疗时间大于或等于7天；
4. 自愿签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with novel coronavirus infection pneumonia were confirmed by RT-PCR and clinical symptoms. The diagnosic criteria refer to "Pneumonitis Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)";
2. Patients with newly diagnosed respiratory system discomfort who have been hospitalized (the diagnosis time of respiratory system discomfort shall not exceed 10 days);
3. Patients who voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 入院后接受免疫干预治疗的患者；
2. 7天内主动要求退出试验的患者；
3. 资料不完善的患者。

Exclusion criteria：

Physician judged the patient was not suitable for this clinical trial (for example, patient may be transferred to another hospital during the study period; patient with immune system diseases or cancers etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-17 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17 00:00:00 至 To 2020-04-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通组

样本量：

10

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

重症组

样本量：

10

Group：

Severe group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejaing 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TCR测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCR sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCR测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCR sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA分型测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待完善

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be perfected

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的工作人员采集所有数据。然后将数据填写在设计的病例报告表（CRF）中，定期由项目组成员录入电子数据库中，并与经验证数据系统中的其他来源提供的数据合并。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。然后由项目组对病历中的数据进行审查。按照适用的标准和数据清理程序进行临床数据管理，以确保数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by staff trained. The data is then filled in a designed case report form (CRF), which is regularly entered by the project team members into an electronic database and merged with data from other sources in the validated data system. The investigator is responsible for ensuring that the data entered is complete, accurate, and timely. The project team then reviews the data in the medical records. Manage clinical data in accordance with applicable standards and data cleaning procedures to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-07 21:13:08