ChiCTR2300070490 版本V1.0 版本创建时间2023/04/13 16:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-13 16:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稳定期慢性阻塞性肺疾病患者咳嗽敏感性调查及其风险因素研究

Public title：

Investigation of cough sensitivity and risk factors in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳定期慢性阻塞性肺疾病患者咳嗽敏感性调查及其风险因素研究

Scientific title：

Investigation of cough sensitivity and risk factors in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余莉 

研究负责人：

余莉 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816699078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816699078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

96778@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

96778@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-supporting

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的不同咳嗽敏感性之间的关系，拟初步阐明影响COPD患者咳嗽敏感性的因素，希望能为预防和治疗COPD患者咳嗽问题提供一定的依据，从而延缓病程进展、减少急性发作的次数。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between different cough sensitivities in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease, and to preliminarily clarify the factors affecting cough sensitivity in patients with COPD, hoping to provide certain basis for the prevention and treatment of cough problems in patients with COPD, so as to delay the progress of the disease and reduce the number of acute attacks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；2.COPD诊断依据慢性阻塞性肺疾病全球倡议标准（GOLD2020）；具体标准：a.长期吸烟或职业性粉尘吸入史；b.患有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰症状；c.吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC值＜0.70。3.研究前1月无呼吸道感染或疾病加重症状；4.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old;2.COPD diagnosis is based on GOLD2020: a. A long history of smoking or occupational dust inhalation; b. Symptoms of dyspnea, chronic cough or phlegm; c. FEV1/FVC value < 0.70 after bronchodilator inhalation;3. No acute exacerbation of respiratory tract infection or COPD within 1 month;4. Willing to sign written informed consent and comply with the study protocol.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期女性；2.合并其他肺部疾病如哮喘、支气管扩张、肺间质疾病、肺部肿瘤、肺切除术等；3.合并严重心功能不全、严重肝肾功能障碍、精神及认知功能障碍、听力及交流障碍等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Complicated with other lung diseases such as asthma, bronchiectasis, pulmonary interstitial diseases, lung tumors, pulmonary resection, etc.; 3. Complicated with severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction, mental and cognitive dysfunction, hearing and communication dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高咳嗽敏感性COPD

样本量：

73

Group：

COPD with high cough sensitivity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

低咳嗽敏感性COPD

样本量：

72

Group：

COPD with low cough sensitivity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱发咳嗽次数≥2次时所对应的最低吸入辣椒素溶液吸入浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

C2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱发咳嗽次数≥5次时所对应的最低吸入辣椒素溶液吸入浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

C5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hull气道反流问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HARQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-13 16:25:39